美国食品药品监督管理局（FDA）已批准礼来公司（Eli Lilly）针对其阿尔茨海默病治疗药物Kisunla的新剂量方案，该方案降低了可能阻碍市场接受的不良反应风险。
美国监管机构批准了Kisunla（donanemab）标签更新，其中包含新的剂量计划。在临床试验中，这一更新显著降低了接受抗体治疗的患者发生一种称为ARIA-E（淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿/渗出）的脑肿胀副作用的几率。
ARIA-E被认为是针对淀粉样蛋白疗法（如Kisunla和卫材/渤健（Eisai/Biogen）的竞争药物Leqembi（lecanemab））的一种潜在危及生命的并发症。这种风险——以及相对较低的疗效——被认为是这两种药物自获批以来未能取得显著销售增长的原因之一。
礼来公司在TRAILBLAZER-ALZ 6试验中测试了一种对Kisunla剂量计划的小幅调整。结果表明，仅在剂量滴定阶段推迟一次剂量即可在24周和52周时显著降低ARIA-E的发生率，而不会影响其清除大脑淀粉样蛋白沉积物或降低P-tau217生物标志物水平的能力。
24周的主要结果显示，在接受调整后滴定方案的患者中，副作用发生率为14%，而接受原始方案的患者为24%，风险降低了41%。Irvine临床研究中心的研究员Elly Lee表示，这是一项“有意义的进步”。
一年后，两组的比例分别为16%和25%，风险降低了35%。然而，在ARIA-H（脑出血）方面，两组之间没有显著差异，这是另一种主要的ARIA副作用。
礼来公司全球及美国阿尔茨海默病医学事务负责人布兰迪·马修斯（Brandy Matthews）表示：“我们相信，Kisunla标签的此次更新将显著帮助医疗专业人员评估患者的适当治疗选择。”
在第一季度财报更新中，礼来公司报告称Kisunla的销售额为2,150万美元，其中1,840万美元来自美国市场，而同期Leqembi在全球的销售额为9,600万美元。这与两种药物在临床测试期间预期的重磅销售相去甚远。
销售增长低迷的一个原因是，药物带来的益处（估计可延缓认知能力下降4至6个月）被副作用风险、需要密切监测患者以防副作用以及频繁的诊所输液所抵消，这些都增加了提供药物的成本。
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