我们的最新新闻汇总报道了拜耳与清华大学合作扩展、GLP-1糖尿病治疗进展以及GSK药物linerixibat获得欧盟认可。
拜耳扩大与清华大学的战略合作
拜耳延长了与清华大学的战略合作伙伴关系，旨在加速中国在制药研究与创新方面的发展。这一持续合作的重点在于将基础科学研究转化为药物发现与开发，涵盖肿瘤学、心肾疾病、免疫学和先进疗法等领域。
根据续签协议，拜耳将为联合研究项目提供资金和支持，认可清华大学科学家在生命科学和药物创新领域的卓越研究能力。双方此前已成立了“北京大学-清华大学生命科学联合中心”——一个致力于推动药物发现与研究的联合研究中心。
拜耳制药全球研发负责人克里斯蒂安·罗梅尔（Christian Rommel）表示：“中国的创新生态系统正在迅速发展，在科学和医学研究领域取得了显著进步。这一进步得益于科学与商业创新者之间的努力和强有力的合作。我们自豪的是，与清华大学的合作为跨国制药公司与中国顶尖学术机构之间的科学合作树立了标杆。”
欧洲药品管理局接受GSK的Linerixibat进行审查
欧洲药品管理局（EMA）已接受葛兰素史克（GSK）提交的linerixibat上市许可申请。该药物是一种研究性口服治疗，针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒，这是一种罕见的自身免疫性肝病。此次申请得到了三期GLISTEN试验的积极结果支持，结果表明linerixibat显著减轻了瘙痒严重程度，并改善了睡眠干扰问题，效果优于安慰剂。EMA和FDA均已授予linerixibat孤儿药资格。
礼来两项三期糖尿病药物试验取得成功
礼来（Eli Lilly）宣布，其研究中的口服GLP-1受体激动剂orforglipron在三期ACHIEVE-1试验中显示出显著疗效，且安全性与注射型GLP-1药物相当。服用orforglipron的2型糖尿病患者平均HbA1c水平下降了1.3%至1.6%，同时最高剂量组平均减重7.2公斤。观察到的副作用包括恶心和腹泻，但未发现肝脏安全问题。礼来计划在2025年底前寻求orforglipron用于体重管理的监管批准，并于2026年申请用于2型糖尿病治疗。
此外，礼来的另一项研究药物efsitora alfa——一种每周一次的胰岛素，在1型和2型糖尿病的三期试验中也取得了可喜成果。在QWINT-1和QWINT-3研究中，efsitora在降低A1C方面不劣于每日基础胰岛素，其中初治2型糖尿病患者A1C降幅为1.31%（对比1.27%），从每日胰岛素转换的患者则为0.86%（对比0.75%）。QWINT-5试验在1型糖尿病中同样达到了主要终点，显示与德谷胰岛素相似的A1C降幅。
Ozempic标签扩展
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了更新Ozempic标签的正面意见，以纳入对周围动脉疾病（PAD）患者的益处。这一建议基于三期STRIDE试验的结果，该试验表明Ozempic显著改善了2型糖尿病合并症状性PAD患者的步行能力。待欧洲委员会批准后，Ozempic将成为首个被证明在血糖控制、体重管理、心血管结局、肾脏疾病和PAD方面均有益处的GLP-1受体激动剂。诺和诺德（Novo Nordisk）预计将在两个月内完成标签更新，并已向美国提交了类似的标签扩展申请。
Daiichi Sankyo与阿斯利康的Datroway进一步获批
Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）获得了FDA的加速批准，成为首个针对EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的TROP2导向疗法，适用于既往接受过EGFR靶向治疗和化疗的患者。由第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，该批准基于二期TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验的客观缓解率和缓解持续时间的积极结果。Datroway显示出45%的确诊缓解率，中位缓解持续时间为6.5个月。尽管为难治人群提供了新的选择，但Datroway的安全性包括口腔炎和间质性肺病等风险。更多试验正在进行中，以确认其益处并扩大适应症。
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