美国食品药品监督管理局（FDA）于周一宣布，将移除用于治疗更年期症状的激素替代疗法（HRT）产品上最严格的黑框警告标签。黑框警告是FDA发布的最高级别警示，用于提示药物可能导致严重伤害或死亡的重大风险。
FDA在新闻稿中表示，黑框警告标签已在HRT产品上存在二十余年，这引发了公众对激素疗法的恐惧与困惑。美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪在声明中指出：“二十余年来，错误的科学依据和官僚惰性导致女性和医生对HRT的认知不完整。我们正回归循证医学，重新将健康控制权交还女性手中。”FDA commissioner马蒂·马卡里医学博士表示，因警告标签中“扭曲”的风险因素表述，数百万女性在更年期被剥夺了HRT潜在的健康益处。“长期以来，女性健康问题未获充分重视。女性及其医生应基于数据而非恐惧做决策。”马卡里补充道。
FDA要求HRT生产商修改涉及心血管疾病、乳腺癌和痴呆风险的黑框警告措辞，但保留针对单纯系统性雌激素产品子宫内膜癌风险的警告。该决定基于FDA对当前文献的评估及专家小组的全面审查，其中包括对更年期十年内开始HRT治疗的年轻群体数据的重新分析。
黑框警告与激素疗法污名化
HHS指出，移除HRT产品的黑框警告有助于解决此类产品治疗更年期症状使用不足的问题，专家普遍认同这一观点。生殖内分泌学家兼Extend Fertility首席科学官纳塔基·道格拉斯医学博士表示：“FDA移除HRT黑框警告将提升各医学领域临床医生的认知与教育水平，最终为更年期人群提供适当、个体化的治疗途径。”HRT最早于1941年获FDA批准用于缓解特定更年期症状，但1990年代妇女健康倡议（WHI）研究指出其可能增加心血管疾病、乳腺癌和肺栓塞风险，此后HRT使用率骤降45%。
认证妇产科医师兼女性健康专家谢莉·罗斯医学博士解释：“最初的黑框警告基于2002年臭名昭著的有缺陷WHI研究，警示女性和医护人员激素疗法会增加血栓、乳腺癌及中风风险。历经二十余年等待，如今我们重新建立起对更年期女性安全使用激素疗法的信心，它作为提升生活质量和健康老龄化的推荐药物值得信赖。”罗斯向Healthline透露。
更年期治疗的未来前景
专家认为，移除HRT产品的黑框警告将改善从潮热、盗汗到睡眠障碍等更年期症状的治疗效果。罗斯指出：“对每日进入更年期的约6000名美国女性而言，此举不仅能缓解困扰性更年期症状，还将降低心脏病、认知衰退及骨质疏松风险。”她强调，当药物在绝经 onset 后十年内开始使用时，激素疗法的益处更为显著。“启动激素治疗是个体化过程，应与合格医疗提供者讨论风险与收益的权衡。”罗斯补充道。
道格拉斯呼应此观点，称黑框警告移除是“重要的第一步”，将提升临床医生和患者对HRT循证收益与风险的认知。“这将促进医患间更开放、知情的讨论，并引导围绝经期和绝经后人群向更年期专科医生转诊。”道格拉斯向Healthline表示。
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