爱尔兰神经科技公司CergenX，专注于新生儿脑监测的人工智能（AI）解决方案，已获得其Wave设备的美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备指定。Wave设备旨在使医院能够在无需专家资源的情况下进行“专家级”脑电图（EEG）评估，这是一种记录大脑电活动的方法。据CergenX介绍，该设备利用“先进的人工智能技术”来识别最有可能发生脑损伤的新生儿，提供一种用于新生儿护理早期检测和干预的工具。
“凭借其实时、非侵入性的监测能力，Wave设备旨在增强临床决策，改善脆弱新生儿群体的治疗结果，”该公司表示。
FDA的突破性设备计划是一个自愿项目，适用于提供更有效治疗或诊断危及生命状况的医疗器械和组合产品制造商。对于CergenX——科克大学（University College Cork，简称UCC）的衍生公司——这一指定提供了与FDA专家合作的机会、优先的法规审查，以及可能更快的审批流程。
此外，这家初创公司还被纳入FDA的总产品生命周期咨询计划（Total Product Lifecycle Advisory Program，简称TAP），该计划通过促进药品监管机构与行业之间的有效沟通，帮助加速患者获得创新医疗器械。
现在，随着最新成就，CergenX计划在整个Wave设备开发和上市前审查过程中与FDA密切合作。
“获得突破性设备指定并被纳入TAP计划是CergenX的重要里程碑，”公司首席执行官杰森·莫尔斯（Jason Mowles）说。“这些认可强调了我们的Wave设备在通过向临床医生提供新生儿神经健康的关键实时见解来改变新生儿护理方面的潜力，并将在我们推进Wave的法规审批过程中发挥重要作用。”
CergenX由莫尔斯、肖恩·格里芬（Sean Griffin）和教授杰拉尔丁·博伊兰（Prof Geraldine Boylan）于2021年创立，从科克大学（UCC）的婴儿母婴及儿童健康研究中心（Infant Centre for Maternal and Child Health Research）分拆出来。
2023年，它获得了来自企业、贸易和就业部颠覆性技术创新基金的670万欧元资金，用于开发这种非侵入性脑监测设备。
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