Cellectar Biosciences, Inc. - GlobeNewswire - 2025年9月9日美国中部时间上午7:05
披露与欧洲药品管理局（EMA）关于瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症治疗药物Iopofosine I-131潜在条件性上市许可的持续进展，预计2025年第三季度末/第四季度初获得决定
计划向美国FDA提交加速审批申请
计划于2025年第四季度启动针对三阴性乳腺癌的奥格发射型核药1b期临床试验
新泽西州弗洛勒姆帕克，2025年9月9日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症治疗药物研发的临床阶段生物制药公司Cellectar Biosciences, Inc.（NASDAQ: CLRB）今日宣布，公司管理层将参加于2025年9月11日纽约举行的奥本海默第三届肿瘤学靶向核药峰会。
此次峰会上，公司管理层将：
- 与欧洲药品管理局（EMA）的科学建议进展
- 提交2b期CLOVER WaM临床试验数据，显示主要缓解率具有统计学显著性，缓解持续时间具有临床意义，并整合所有血液系统恶性肿瘤患者的治疗安全性数据。
- 已完成与EMA的后续会议，预计2025年第三季度末/第四季度初获得是否允许提交条件性上市许可的最终决定。
- 美国FDA的加速审批计划
- 在完成确认性试验并获得足额资金后，将基于2b期CLOVER WaM试验数据提交新药申请（NDA），显示主要缓解率显著优于20%的零假设，且缓解持续时间明确。数据集包含FDA要求的12个月随访结果，并新增对接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗失败患者的亚组分析。
- 计划在即将召开的医学或科学会议上公布新数据。
- 启动新型奥格发射型核药CLR 125的1b期剂量探索研究
- 计划于2025年第四季度开展针对复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的临床试验。CLR 125是一种靶向实体瘤的碘-125奥格发射型候选药物，适用于三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等。
- 多同位素供应协议
- 已签订碘-125和锕-225的长期供应协议，支持临床研究及商业化需求。
"我们近期完成了与EMA的既定会议，期待监管机构建议我们申请快速通道的条件性上市许可，预计短期内获得决定。我们仍在积极寻求合作伙伴以满足全球监管要求和全球商业化需求。" Cellectar首席执行官Jim Caruso表示，"同时，我们持续推进新型磷脂药物偶联（PDC）平台，在三阴性乳腺癌治疗领域的CLR 125即将进入1b期临床试验。"
关于Cellectar Biosciences
公司专注于开发专有的磷脂药物偶联™（PDC）平台，通过靶向递送放射性同位素（如碘-131）和化疗药物，提高疗效并减少脱靶效应。核心管线包括：
- Iopofosine I-131：已完成多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤2b期试验，获FDA六项孤儿药资格认定和四项罕见儿科药物资格。
- CLR 225：基于锕-225的靶向治疗项目，针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤。
- CLR 125：碘-125奥格发射型候选药物，针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌。
风险声明
本新闻稿包含前瞻性声明，实际结果可能因监管审批、资金筹集、合作伙伴关系等风险因素与预测存在重大差异。具体风险详见公司向美国证券交易委员会提交的10-K和10-Q文件。
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