克莱尔塔生物科技公司（纳斯达克代码：CLRB）是一家专注于癌症治疗药物开发的临床晚期生物制药公司，9月9日宣布管理层将参加于9月11日在纽约市举行的奥本海默第三届肿瘤靶向放射性药物治疗峰会。
在峰会期间，公司将重点讨论以下进展：
- 欧洲药品管理局（EMA）合作：已完成与EMA的后续会议，预计在2025年第三季度末或第四季度初获得关于条件性市场授权（CMA）申请的最终决定。此前提交的2b期CLOVER WaM临床试验数据显示，碘-131异膦酸盐治疗血液系统恶性肿瘤展现出显著主要缓解率和持久缓解期。
- 美国FDA加速审批计划：拟提交新药申请（NDA）以加速审批治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。数据将基于2b期试验显示的主要缓解率对比20%无效假设的统计学差异，并包含FDA要求的12个月随访结果及布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗失败患者亚组分析。
- 临床试验进展：计划于2025年第四季度启动CLR 125（碘-125发射子）针对复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究。该药物属于新型磷脂药物偶联物（PDC）平台，可靶向实体肿瘤。
- 供应协议：已签署长期多同位素供应协议，确保碘-125和锕-225的稳定供应以支持临床研究及商业化需求。
公司总裁兼首席执行官吉姆·卡鲁索表示："我们已完成EMA预定会议，期待其近期对条件性市场授权申请的建议。同时，我们将继续推进新型磷脂药物偶联物管线，并计划于今年第四季度启动CLR 125治疗TNBC的1b期临床试验。"
公司简介
克莱尔塔生物科技依托专利磷脂药物偶联物™（PDC）平台，开发新一代癌症靶向治疗药物。核心产品包括：
- 碘-131异膦酸盐：靶向放射性治疗药物，已完成多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤2b期试验；
- CLR 225（锕-225）：针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤项目；
- CLR 125（碘-125）：针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌的Auger电子发射药物。
风险声明
本新闻稿包含前瞻性声明，实际结果可能受监管审批、战略合作、资金筹集等风险因素影响，完整风险披露详见向美国证券交易委员会提交的10-K和10-Q文件。
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