FRAME努力
- 2025年5月，在AAPS Open期刊发表关于药物制造中人工智能监管考虑的公众反馈
- 2025年1月，发布行业指南草案：关于遵守21 CFR 211.110的考虑
- 2023年11月，发布《分布式药物制造：利益相关者反馈与行动计划》
- 2023年9月26日至27日，作为虚拟活动举办FDA/产品质量研究所（PQRI）研讨会，主题为药品制造中人工智能应用的监管框架
- 2023年秋季，发布关于药物制造中人工智能的讨论文件以征求公众意见
- 2022年秋季，发布《分布式和床旁药物制造：讨论文件》以征求公众意见
- 2022年11月，举办FDA/产品质量研究所（PQRI）研讨会，主题为分布式和床旁药品制造的监管框架
先进制造技术有潜力提高制造过程和供应链的可靠性和稳健性，并增加美国公众及时获得高质量药品的机会。药物评价与研究中心（CDER）建立了**监管先进制造评估框架（FRAME）**倡议，以制定监管框架，支持可能为患者带来益处的先进制造技术的采用。
通过其新兴技术项目，CDER观察到其监管的药物（包括创新药和仿制药或生物类似药）中先进制造技术的快速发展。
FRAME技术重点
国家科学、工程和医学研究院（NASEM）发布了一份报告，确定了CDER可能遇到的、有潜力推进药品制造的创新。基于该报告和通过新兴技术项目与利益相关者的接触，FRAME倡议优先考虑了四项技术：
- 端到端连续制造（E2E CM）： 一种完全集成的工艺，原材料持续输入并转化，成品药物持续输出。
- 分布式制造（DM）： 一种分散式制造策略，制造单元可部署到多个地点。
- 在非传统场所的分布式制造单元： 例如，在医疗机构。
- 人工智能（AI）： 能够感知环境、解释数据并决定行动的软件和硬件系统。
FRAME优先事项
FRAME专注于开发先进制造技术监管框架的四个关键优先事项：
- 寻求和分析反馈 以确保CDER对先进制造技术的理解全面，并对监管框架的分析基于科学和风险。
- CDER计划通过发布讨论文件和举办关于先进制造技术监管考虑领域的公开研讨会来征求利益相关者反馈。
- 评估风险 以确保法规和政策与未来先进制造技术兼容。
- 通过FRAME，CDER正在评估现有的基于风险的监管框架在这些技术上的应用，以促进先进制造技术的及时采用。
- 明确期望 为实施先进制造的利益相关者。
- 作为FRAME的结果，CDER可能发布新的或更新的指南，以解释对监管问题的当前思路。
- 协调统一 以确保实施先进制造的利益相关者清楚全球监管实践。
- FRAME倡议与FDA通过人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）合作的努力保持一致，以制定与先进制造技术相关的国际指南，例如连续制造，这是新ICH Q13指南的主题。
出版物
- 创新制造技术战略文件
- 关于药物制造中人工智能监管考虑的公众反馈 | AAPS Open
- 药品制造中大数据管理的考虑
- 药品制造过程模型和模型风险框架的审视
- 分布式和床旁药物制造
- 分布式药物制造：利益相关者反馈与行动计划
- 药物制造中的人工智能
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