波士顿科学公司（Boston Scientific Corp.）近日宣布，其FARAPULSE脉冲场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，扩大了该系统的使用说明标签。更新后的标签显示，该系统现在可用于治疗药物难治性、症状性持续性心房颤动（AF）。这种心律失常会导致心脏异常跳动至少七天。
据估计，全球约有5900万人受到房颤的影响，其中许多人患有持续性房颤。这种疾病可能导致头晕、疲劳、呼吸急促，并增加中风的风险。FARAPULSE PFA系统通过导管传递脉冲场能量来烧蚀心脏组织，从而治疗房颤。此次更新适用于FARAWAVE PFA导管和FARAWAVE NAV PFA导管，将其适应症扩展至包括持续性房颤患者。
波士顿科学公司房颤解决方案首席医疗官布拉德·萨顿博士（Brad Sutton, M.D.）表示：“基于临床证据和我们的全球商业经验，这一更新推动了我们通过安全有效的消融技术进一步塑造房颤治疗未来的目标。我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要再次消融的患者以及那些患有更复杂心律失常的患者——这些患者目前仍主要依赖热消融技术。”
FDA对扩大的标签批准得到了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段数据的支持，相关结果已在2025年房颤研讨会上发布，并于近期发表在《美国心脏病学会杂志》上。试验达到了主要的安全性和有效性终点。在这项前瞻性单臂试验中，共有260名对至少一种I类或III类抗心律失常药物（AAD）不耐受的患者在全球43个中心入组。试验期间未报告中风、肺静脉狭窄、心房食管瘘或重大通路并发症的发生，且无症状性房颤复发率为85.3%。此外，在完成三次以上手术的医生中观察到，无症状复发率提高至91.4%。
波士顿科学公司预计在未来几个月内将获得CE标志以及日本和中国的批准。该公司还启动了ReMATCH IDE临床试验，计划在美国和亚洲的40个中心招募约375名患者。该研究将评估FARAWAVE PFA导管在既往接受过PFA、射频或冷冻消融治疗但病情复发的持续性房颤患者中的后壁消融和肺静脉隔离的安全性及有效性。同时，还将评估FARAPOINT PFA导管*在腔三尖瓣峡部和左心房二尖瓣峡部消融中的辅助使用效果。
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