艾伯维公司于2月3日发布公告宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交乌帕替尼(upadacitinib)用于治疗成人及12岁以上青少年非节段型白癜风的监管申请。
此次扩展适应症申请基于Viti-Up III期临床试验数据,该研究针对符合系统治疗条件的12岁以上非节段型白癜风患者。公司2025年10月公布的试验结果显示:在411名接受治疗的患者与203名安慰剂对照患者中,每日口服15毫克乌帕替尼治疗48周后,共同主要终点为白癜风总面积评分指数(T-VASI 50)降低50%和面部白癜风面积评分指数(F-VASI 75)降低75%。
第一项研究48周数据显示,治疗组19.4%的患者达到T-VASI 50,25.2%达到F-VASI 75,而安慰剂组两项指标均为5.9%。第二项研究中,乌帕替尼治疗组21.5%患者达到T-VASI 50,23.4%达到F-VASI 75,安慰剂组相应比例为5.9%和6.9%。
2025年10月的公告指出,两项研究的安全性特征"与已获批适应症中观察到的情况基本一致",且未发现新的安全性信号。该公司在2月公告中强调,若获批准,乌帕替尼将成为首个用于治疗白癜风的系统性药物。
根据公告,艾伯维目前还在进行多项III期试验,评估乌帕替尼在系统性红斑狼疮、化脓性汗腺炎、高安动脉炎和斑秃患者中的疗效。在美国,乌帕替尼(商品名Rinvoq)已获批用于成人银屑病关节炎、特应性皮炎和类风湿关节炎等多种适应症。2022年,JAK抑制剂外用制剂鲁索替尼(ruxolitinib,商品名Opzelura)已获FDA批准用于12岁以上人群的非节段型白癜风治疗。
【全文结束】

