一项国际研究团队今日宣布新型抗生素的试验取得令人鼓舞的数据，该药物有望简化并缩短结核病患者的治疗周期。
昨日在哥本哈根肺健康世界大会上公布的2期试验中期数据显示，索非喹啉（TBAJ-876）在治疗药物敏感型结核病方面，8周内的抗菌活性优于现有疗法且安全性良好。这是结核病联盟自2014年研发并主导的该药物首次人体试验，属于第二代二芳基喹啉类抗生素。
结核病联盟的试验负责人玛丽亚·博蒙特医学博士表示，这些结果足以支持开展3期试验。她补充道，数据证实了研究者关于索非喹啉可能缩短药物敏感型和耐药型结核病治疗周期的预期——2024年全球约有1070万人感染结核病。
"我们愿景是实现极短程治疗，而这是迈向目标的第一步，"她向CIDRAP新闻透露。
8周痰培养转阴率更高
这项随机对照试验在南非、菲律宾、格鲁吉亚、坦桑尼亚和乌干达进行，纳入309名新确诊的药物敏感型结核病患者。
参与者被均等分配至五个治疗组：标准方案HRZE（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇）、BPaL方案（贝达喹啉、普托马尼德和利奈唑胺），以及含三种不同剂量索非喹啉（25毫克、50毫克和100毫克）的SPaL方案（索非喹啉、普托马尼德和利奈唑胺）。主要终点为第8周痰培养转阴率——衡量结核病治疗效果的关键指标。
世界卫生组织推荐的HRZE是药物敏感型结核病的标准一线方案，通常需6个月疗程并服用多种药物。BPaL方案用于耐药结核病治疗，虽同样需6个月，但较此前18个月的方案已有显著改进。
我们愿景是实现极短程治疗，而这是迈向目标的第一步。
博蒙特指出，索非喹啉与贝达喹啉同属一类抗生素，但前期临床前和体外研究数据表明其更具优势。
"它更稳定且整体耐受性更好，"她说。此外，该药物对已产生贝达喹啉耐药性的结核菌新株也展现出治疗潜力。
试验第8周，接受100毫克索非喹啉SPaL方案的患者痰培养转阴率达59%，而HRZE组和BPaL组均为45%。100毫克索非喹啉SPaL方案相较于BPaL和HRZE方案的第8周痰培养转阴风险比分别为1.53和1.35。
"这明确表明治疗更有效，因为它比其他疗法更快降低分枝杆菌负荷，"博蒙特解释道，"这既是疗效的体现，也预示着缩短疗程的潜力。"
数据显示SPaL方案的安全性与HRZE相当。且SPaL组患者对每日仅需三片的简化方案耐受良好。
"治疗效果惊人，"试验参与者图托·普拉内在结核病联盟新闻稿中表示，"比预想的更短捷、更轻松。"
仅需1个月口服药物
结核病联盟计划启动3期试验，在药物敏感型和耐药型结核病患者中测试SPaL方案。若试验成功且索非喹啉最终获批，博蒙特表示治疗周期有望缩短至4个月——首月口服药物，后续通过联盟计划研发的长效注射剂覆盖3个月疗程直至疾病彻底清除。
"但对患者而言，实际只需服用1个月的口服药物，"她强调。
研究者还期待SPaL未来能成为通用初始治疗方案：患者确诊结核病后无需等待药敏检测结果即可立即用药。在部分资源匮乏地区，痰液样本等检测可能需数周才能确定结核菌株类型或耐药特征。
未参与该试验的波士顿布莱根妇女医院结核病研究员、医学助理教授KJ Seung医学博士表示，尽管需等待完整结果，但中期数据已为医生和患者带来希望。
"我们长期缺乏新药，而结核病耐药性已成为重大难题，因此看到更丰富的新型结核病药物研发管线令人振奋，"他说。
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