蛋白水解物Protein hydrolysates

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（蛋白质水解产物，含多肽、寡肽及游离氨基酸）。
• 来源与性状
  动物源（如胶原蛋白）或植物源（农业副产物）蛋白质经水解制得，性状为液态或粉末制剂。生产工艺以酶解法为主，通过调控酶种类及反应参数控制水解程度，产物分子量分布可控，氨基酸保留率高。

• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G） 或 乙类OTC（OTC-B），具体取决于剂型及适应证：

  • 静脉营养液、复方氨基酸注射液等需处方使用（Rx-G）；
  • 部分口服营养补充剂可能按乙类OTC管理（OTC-B）。

• 临床价值
  首选药（F） 或 替代药（A）：

  • 作为肠内外营养支持的核心成分，用于蛋白质吸收障碍或代谢需求增加的患者（如术后、烧伤、慢性消耗性疾病）。

二、核心功效与临床应用

1. 营养支持：
   • 提供必需氨基酸及短肽，纠正负氮平衡，促进组织修复（如术后恢复、烧伤创面愈合）。
   • 用于肠外营养液（如复方氨基酸注射液）或肠内营养制剂。
2. 代谢调节：
   • 改善消化吸收功能（如胰腺炎、肠梗阻患者）。
3. 辅助治疗：
   • 联合脂肪乳剂、葡萄糖等配制全营养混合液，用于长期禁食或胃肠功能衰竭患者。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用：

  • 过敏反应（皮疹、呼吸困难），尤其动物源产品；
  • 过量导致氮质血症、电解质紊乱（高氨血症、代谢性酸中毒）；
  • 注射剂可能引发静脉炎或渗透压相关不良反应。

• 禁忌与风险：

  • 禁忌：严重肝肾功能不全、代谢障碍（如先天性氨基酸代谢异常）；
  • 慎用：过敏体质、心功能不全（输液负荷风险）；
  • 化学水解法产物可能含氯丙醇等有毒杂质，需严格质量控制。

重要提示：蛋白水解物的临床应用需根据患者代谢状态个体化调整，静脉制剂必须在医生指导下使用，口服制剂需遵循说明书剂量。治疗期间需监测肝肾功能及电解质水平。

参考文献：行业技术报告、酶解工艺研究、临床营养指南、药品质量标准。