摘要
背景
住院期间的不良事件是患者伤害的主要原因，这在1991年的哈佛医疗实践研究中已有记载。自该研究进行以来的几十年间，患者安全状况已发生重大变化，有必要对住院期间的伤害进行更当前的评估。
方法
我们进行了一项回顾性队列研究，以评估2018日历年度马萨诸塞州11家医院随机抽样入院患者中患者伤害的频率、可预防性和严重程度。使用触发方法（识别医疗记录中先前显示与不良事件相关的资料）和医疗记录审查来评估不良事件的发生情况。受过培训的护士审查记录并识别可能有不良事件的入院情况，然后由医生裁决，确认不良事件的存在和特征。
结果
在2809例随机抽样的入院患者中，23.6%发现至少发生一次不良事件。在978例不良事件中，222例（22.7%）被认为可预防，316例（32.3%）的严重程度为严重（即造成需要重大干预或延长恢复时间的伤害）或更高。在所有入院患者中，191例（6.8%）发生可预防的不良事件，29例（1.0%）发生严重程度为严重或更高的可预防不良事件。共有7例死亡，其中1例被认为可预防。药物不良事件是最常见的不良事件（占所有事件的39.0%），其次是手术或其他操作相关事件（30.4%）、患者护理事件（定义为与护理相关的事件，包括跌倒和压力性溃疡）（15.0%）以及医疗相关感染（11.9%）。
结论
在近四分之一的入院患者中发现了不良事件，约四分之一的事件被认为是可预防的。这些发现强调了患者安全的重要性以及持续改进的必要性。（由可控风险保险公司和哈佛医疗机构风险管理基金会资助。）
哈佛医疗实践研究（HMPS）是在1984年纽约州住院患者样本中进行的，结果于1991年发表。关键发现包括每100次入院发生3.7次不良事件，其中28%被认为是由疏忽造成的；16%导致死亡或永久性残疾。HMPS是一项广泛的研究，专注于医疗伤害和诉讼。它在很大程度上促成了美国国家医学院（前身为医学研究所）的报告《人非圣贤孰能无过：构建更安全的医疗系统》，该报告将患者安全问题带入公众视野。后续进行了许多重要的研究，包括在美国进行的研究，如犹他州和科罗拉多州医院的研究，该研究由许多参与HMPS的调查人员进行，使用了与HMPS相似的方法，以及Landrigan及其同事在北卡罗来纳州10家医院进行的为期6年的不良事件数据审查研究。许多国际研究也已进行。
自HMPS进行以来，患者安全状况已发生重大变化，例如预防特定类型不良事件（如导管相关血流感染和手术相关不良事件）的有效策略的开发。此外，已建立更有效和可靠的不良事件识别方法，包括使用"触发器"，即识别医疗记录中先前显示与不良事件相关的资料。
然而，记录患者安全状况改善程度一直具有挑战性，尽管卫生与公众服务部监察长办公室委托的报告等重大努力提供了医疗保险人群中伤害的全国估计。这些报告显示医疗相关感染的发生率有适度的连续下降。然而，与医疗相关感染不同，许多关键安全领域缺乏组织可以轻松测量以常规跟踪不良事件和评估安全改进进展的指标。一个例子是药物不良事件（定义为由服用药物导致的伤害），其发生率随时间的变化仍不清楚，因为医院通常不常规测量此类事件的发生频率。它们的发生频率远高于自愿事件报告所显示的；一项研究表明，测量的发生率几乎是通过自愿报告确定的发生率的20倍。
自HMPS以来，医疗保健的许多方面都发生了变化。例如，电子健康记录（EHRs）在初始HMPS进行时很少见，现在已常规使用。此外，相当大比例的医疗服务已从住院环境转移到门诊环境。在当前研究中，SafeCare研究，我们评估了住院和门诊患者的不良事件频率；然而，在本报告中，仅描述了前者。
我们报告了马萨诸塞州11家医院队列中伤害的频率和类型。这些医院都有相同的医疗事故保险承保人，该承保人作为其使命的一部分为这项研究提供支持。
方法
医院选择
我们进行了一项回顾性队列研究。11家参与医院特别选定以包括大、小医院的范围，调查人员不知道这些医院内部测量的不良事件发生率。这些医院与三个医疗保健系统相关联。2家医院床位少于100张，4家有100至200张床位，2家有201至500张床位，3家有700多张床位。研究样本旨在包括医院和患者人群，以提供18岁或以上患者在每个地点的安全性和安全相关指标的可靠估计。所有参与医院同意接受麻省总医院布莱根机构审查委员会的审查，该委员会批准了这项研究。
抽样
在每家参与医院，获得随机抽样的入院记录样本，在较小医院中进行过采样。马萨诸塞州参与医院的目标样本包括2018年出院的所有住院入院，但以下情况除外：临终关怀、康复或精神科护理的入院；药物成瘾治疗；以及仅根据两夜规则进行的观察，该规则将不跨越两个午夜的住院归类为仅观察接触。计算得出的参与医院样本总数为2750次入院（平均每家医院250次）。四家较小的医院进行了过采样，最终样本为2836次入院。
记录审查
九名护士对入院记录进行了审查，以识别可能的不良事件。这些审查员遵循详细的手册，概述了图表审查的流程并描述了要收集的特定类型数据。在本研究中，不良事件被定义为"由医疗护理引起或促成的非预期身体伤害，需要额外监测、治疗或住院，或导致死亡。"医疗护理包括医院工作人员的个人行动以及更广泛的系统和护理流程，包括疏忽行为（未能诊断或治疗）和不当行为（错误诊断或治疗，或表现不佳）。
审查员被随机分配到跨医院的入院。如果审查员在给定图表中识别出需要进一步跟踪以识别与索引入院相关的不良事件的信息，他们被允许审查患者出院后30天内记录在图表中的数据。为了帮助审查员确定伤害是否与索引入院相关，对索引入院前记录在图表中的图表信息的审查没有设定限制。审查员遵循一个协议，详细说明了在Epic（Epic Systems）中审查入院的顺序，这是医院最常用的EHR系统。使用除Epic以外的EHR系统的医院的入院被随机分配给接受过其他系统使用培训的审查员，这些审查员遵循与Epic类似的协议。8家医院使用Epic，2家使用Meditech，1家使用定制的EHR系统。所有数据都输入到数据收集工具中，该工具执行实时数据验证。
审查员寻找触发器。对于每次入院，审查员可以记录多达八次可能的不良事件；只有八名患者图表（0.28%）观察到最大数量的不良事件。当审查员识别出不良事件时，事件类型被分类为输血反应、医疗相关感染、药物不良事件、与妊娠或围产期相关的事件、与手术或其他操作相关的事件或患者护理事件（定义为与护理相关的事件，包括跌倒和压力性溃疡）。审查员还寻找护理过程中可能发生的任何错误迹象，例如诊断错误或操作执行错误。此外，审查员提供了入院的总体叙述摘要以及描述每个可能不良事件的单独摘要。
八名医生随机分配审查不良事件摘要，并同意或不同意不良事件类型。如果这些裁决者不同意，则更改事件类型。当裁决者有问题或认为一个不良事件应计为几个时，他们可以将问题或评论发送给护士再次审查。此外，裁决者使用一般严重程度量表对每个事件的严重程度进行排名，该量表将事件分类为显著、严重、危及生命或致命。他们还提供了对伤害是否可预防的评估，并使用六点序数量表对其关于事件是否由医疗管理引起的置信度进行评分。置信度得分为4或更高（表示医疗管理导致事件的可能性略高于不可能）表示发生了不良事件；此置信度阈值与HMPS中使用的阈值一致。
可靠性
总体而言，识别出的10%可能不良事件被随机选择由第二名医生判断。这些可能事件中的每一个都被随机分配给先前未审查该事件的裁决者。裁决者未获得有关初始审查的任何信息。
统计分析
我们使用抽样设计，其中一些较小的医院进行了过采样；抽样的每位患者的入院记录在分析中被分配权重。权重是该医院抽样入院记录比例的倒数。在所有分析中使用这些权重使我们能够获得感兴趣人群中人口统计特征和结果的估计。除了加权外，所有95%置信区间都考虑了医院内的聚类；使用具有可交换相关矩阵的广义估计方程方法计算不良事件的边际概率。置信区间未针对多重性进行调整；因此，它们不应替代假设检验。我们还报告了使用广义估计方程估计的组内相关系数（相当于可交换相关）作为医院间方差的度量。与入院相关的患者特征以分类变量的数字和百分比以及连续变量的均值表示。
结果
研究样本
我们评估了11家医院；包括3家大型和8家小型医院。研究期间这些医院共有193,549次入院，2809次随机抽样的入院（SafeCare随机样本）被纳入分析。所有识别的不良事件在医院间的估计组内相关系数为0.02（95%置信区间[CI]，0.00至0.04）。加权随机样本在研究期间马萨诸塞州所有住院入院方面具有合理的代表性。加权随机样本与全州入院在年龄组、种族和西班牙裔种族方面的差异很小。然而，全州组中非西班牙裔患者的入院百分比高于加权随机样本（92.1%对80.4%）。此外，全州组中以医疗保险或医疗补助为主要保险的入院百分比更高（医疗保险50.2%对42.2%，医疗补助16.5%对9.6%）。
加权随机样本中的不良事件
在2809次入院的加权随机样本中，23.6%的入院中识别出至少一次不良事件。另外314次不良事件在入院时已经存在；这些事件被认为发生在索引入院之前，被排除在分析之外。我们识别出978次不良事件发生在索引入院期间，其中222次（22.7%）被认为可预防。在可预防的不良事件中，19.7%是严重的（即造成需要重大干预或延长恢复时间的伤害），3.3%是危及生命的，0.5%是致命的。
在所有入院中，523次（18.6%）涉及至少一次被归类为显著的不良事件（即造成不必要的伤害但导致快速恢复），211次（7.5%）涉及严重不良事件，34次（1.2%）包括至少一次危及生命的不良事件，7次（0.2%）涉及致命的不良事件。总体而言，191次入院（6.8%）包括至少一次被认为可预防的不良事件，29次入院（1.0%）涉及至少一次被评估为可预防且被归类为严重、危及生命或致命的不良事件。
有至少一次不良事件的入院的平均住院时间是无不良事件入院的两倍多（9.3天[95% CI，7.6至11.0]对4.2天[95% CI，3.6至4.7]）。有至少一次可预防不良事件的入院的平均住院时间为10.8天（95% CI，8.5至13.1）。
药物不良事件占所有不良事件的381次（39.0%），是最常见的类型，其次是与手术或其他操作相关的事件（297次事件[30.4%]）、包括跌倒和压力性溃疡的患者护理事件（147次事件[15.0%]）以及医疗相关感染（116次事件[11.9%]）。与手术或其他操作相关的事件最可能被评定为危及生命，而医疗相关感染最可能导致死亡。患者护理事件（147次事件中的57次[38.8%]）和药物不良事件（381次事件中的102次[26.8%]）比其他事件类型更可能可预防。仅识别出10次导致不良事件的诊断错误（例如脓毒症或肾衰竭的延迟诊断或癫痫的错误诊断）；这一数量仅占识别的所有伤害的一小部分。
在11家医院中，不良事件发生率从每100次入院15.1到47.0次不等。大型医院的事件发生率高于小型医院。可预防不良事件的发生率从每100次入院0.9到10.9次不等。
讨论
我们在原始HMPS约三十年后评估了医疗相关不良事件的频率和类型，发现不良事件仍然很常见，约四分之一是可预防的。在所有入院患者中，约7%识别出可预防的不良事件，约1%识别出被归类为严重、危及生命或致命的可预防不良事件。药物不良事件是最常见的类型，其次是与手术或其他操作相关的不良事件、如跌倒和压力性溃疡的患者护理事件以及医疗相关感染。患者护理事件和药物不良事件是最可能可预防的事件。
直接比较不良事件发生率与其他研究具有挑战性，需要注意几点。部分由于关注医疗事故，HMPS和犹他州和科罗拉多州医院的研究在其评估中包括了入院时已存在的不良事件。在Landrigan及其同事的研究中，使用医疗保健改进研究所全球触发工具评估北卡罗来纳州10家医院6年期间的不良事件数据；他们的评估也包括入院时存在的事件。虽然我们跟踪了此类事件，但我们没有将它们计入主要发生率的计算中，因为我们正在评估住院期间事件的发生率。我们的方法可能导致事件发生率的保守估计。
自这些研究进行以来，我们检测某些类型不良事件（如医疗相关感染）的能力已得到提高。此外，现在包括了几种新的不良事件，如未能治疗病情恶化的患者（在原始HMPS中未仔细跟踪），这些现在被包括在内。然而，我们以高效、可靠和连续的方式测量许多重要类型不良事件的能力仍然有限，我们的结果强调了开发实用测量工具的需要。
在国际上，在2008年发表的一项系统性综述中，de Vries及其同事发现，跨多个国家，约十分之一的入院发生不良事件，近一半的事件被认为是可预防的。最近于2019年发表的Panagioti及其同事的国际荟萃分析支持了这些发现。在我们的研究中，药物不良事件比与手术或其他操作相关的事件更常见（39.0%对30.4%）。
最近一项评估不良事件发生率时间趋势的研究表明，过去十年总体上以及特别是对于医疗相关感染、药物不良事件以及包括跌倒和压力性溃疡的患者护理事件，发生率已大幅下降，尽管该研究仅跟踪了药物不良事件的一小部分。此外，2019冠状病毒病大流行给医疗保健系统带来的挑战和压力似乎逆转了这些趋势，2020年记录的医疗相关感染和患者护理事件大幅增加。
即使在今天，许多美国医院仍仅依赖不良事件的自愿报告，这导致严重少报，有时甚至误导性地报告零伤害。未来在电子健康记录中识别不良事件可能会通过触发器的计算机化以及利用人工智能来实现。已经可以使用商业工具来识别住院患者中的某些类型的伤害，包括药物不良事件和医疗相关感染，尽管需要扩大这些工具评估的伤害范围。
这项研究有几个局限性。首先，选定的医院可能不能代表总体医院，尽管它们被选定以包括不同规模的医院。其次，我们的研究人群包括更多拥有私人保险的患者，以及更少以医疗保险或医疗补助为主要保险的患者，比马萨诸塞州的整体住院人群。第三，我们的方法几乎肯定遗漏了一些不良事件，第四，裁决者之间的协议只是公平的。
在HMPS引起人们对医疗相关患者伤害问题的关注三十年后，医院内不良事件仍然很常见，尽管本研究中识别的不良事件中只有约四分之一被认为可预防，但所有不良事件都会对医疗护理和结果产生负面影响。在这30年期间，护理变得更加复杂，诊断和治疗疾病以及缓解人类痛苦的选择已经进步。随着电子健康记录的出现和复杂护理向门诊场所的转移，医疗保健系统本身已经发生了巨大变化，这导致最重病的患者在急性护理医院接受治疗。尽管医学科学取得了惊人的进步，我们在患者安全方面仍然存在重要差距。
以可靠和高效的方式测量不良事件并开发识别和关注可预防不良事件的标准方法，对于支持负责改进安全的人员至关重要。某些类型的不良事件，如医疗相关感染，可以比其他类型更有效地识别，这表明需要改进常规跟踪，特别是对于药物不良事件等事件。医院之间的不良事件发生率存在相当大的差异，大型机构的发生率约为40%或更高；这一发现表明，如果医院拥有更可靠和更常规收集的数据，可能可以改进监测，降低不良事件发生率，并通过仔细研究干预措施来分享改进策略。其他关键组织要素，如安全文化和在安全和质量方面的强有力领导，对于提高绩效也是必要的。我们的发现是对所有医疗保健专业人员的紧急提醒，需要继续改进我们提供的护理的安全性。
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