FDA就人工智能医疗设备真实世界性能征询意见

FDA Seeks Comment on Real-World AI Medical Device Performance

美国食品药品监督管理局（FDA）正为利益相关方提供反馈机会，以"促进人工智能医疗生态系统内的更广泛讨论"。具体而言，FDA已发布公众意见征询请求，旨在收集关于评估人工智能医疗设备（包括生成式人工智能技术）真实世界性能的见解。

该倡议详细记录在案卷编号FDA-2025-N-4203中，旨在通过进一步评估可能影响预测模型准确性和可靠性的数据漂移等挑战，确保这些设备在部署后继续保持安全有效。意见提交截止日期为2025年12月1日。

FDA正通过一系列有针对性的问题，寻求行业利益相关方就监测和评估人工智能医疗设备的实用方法提供意见。

关键议题包括：

• 性能指标：用于衡量真实世界使用中安全性、有效性和可靠性的指标，指标定义及评估时间框架。
• 真实世界评估方法：用于主动部署后监测的工具和流程，平衡人工与自动审查方法，以及支持真实世界设备性能评估的技术和操作基础设施。
• 上市后数据来源与质量管理：利用电子健康记录、设备日志和患者反馈进行性能评估，解决数据质量和互操作性挑战。
• 监测触发条件与响应协议：在真实环境中启动全面评估和应对性能下降的标准。
• 人机交互：临床使用模式和用户培训对设备性能的影响，包括随着系统发展已被证明最有效的沟通策略。
• 其他最佳实践：在真实世界验证系统开发和实施过程中重要的其他考虑因素和要素，实施障碍以及患者隐私保护策略。

FDA允许利益相关方选择仅针对与其业务、专业知识或经验相关的特定问题或主题进行回应。这些反馈将为FDA未来战略提供依据，以确保人工智能医疗设备在其整个生命周期内保持安全有效。

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