一种新的研究使用保险索赔数据来考察堕胎药米非司酮的不良反应，声称发现该药物的“严重不良事件”发生率为10.93%，并以此呼吁重新限制米非司酮。参议员约什·霍利（共和党-密苏里州）似乎同意这一观点。在伦理与公共政策中心（EPPC）发布其新的米非司酮研究报告的当天，霍利写信给食品和药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里，敦促他“根据这些新数据采取所有适当行动，恢复对米非司酮使用的严格保护措施”。
马卡里在4月底表示，他没有计划限制堕胎药的获取。但他补充说：“我们正在不断收到关于米非司酮的数据。如果数据显示有某种信号，或者告诉我们有真正的信号，我们不能保证不会根据我们尚未看到的数据采取行动。”
从表面上看，这只是一个合理的科学不确定性声明。但考虑到我们已经有几十年关于米非司酮的数据——这不是什么新药或相对未经研究的药物——这显得有些奇怪。而且，当我们在几天后看到一个保守团体发布了新的数据，并被保守派政客用来建议FDA应该采取行动时，情况变得更加复杂。
研究
霍尔和安德森基于他们的主张，即米非司酮的“严重不良事件”非常普遍——他们称，超过十分之一的患者会发生这种情况。
他们基于从保险索赔数据库中获得的信息得出这一结论。该数据库包含“2017年至2023年期间所有美国患者的去标识化数据”，他们在数据库中识别出865,727例可能由米非司酮引起的堕胎。其中，10.93%的病例发生了“严重不良事件”。
他们得出结论，临床试验报告的“低于0.5%”的不良事件率远远偏离实际——因此，他们认为米非司酮既不安全也不有效。
但他们用来得出这些结论的方法高度可疑。
首先，他们通过标记保险代码来识别“米非司酮堕胎”，这些代码表明开具了米非司酮（无论是否伴有米索前列醇）、“口服药物引起的医疗堕胎”或“选择性终止妊娠”，并结合表明开具了米非司酮的账单代码。
这里已经存在问题。这项研究应该是关于药物诱导堕胎的安全性，对吗？但是自然流产的人也会被开具米非司酮，而他们似乎也被混在一起，尽管他们的情况不同，可能会导致更多、更少或不同类型的不良事件。此外，作者似乎没有考虑患者是否按照FDA推荐的做法，在服用米非司酮后服用了米索前列醇。单独服用米非司酮可能会导致与两药方案不同的结果。
然后还有一个更大的问题——研究中所谓的“严重不良事件”的定义。
研究中有一个明显的模式，即非常具体或明显严重的不良事件类别发生在相对较少的患者中，而构成大多数不良事件的类别则定义模糊，可能代表轻微甚至无害的情况。
只有0.10%的病例导致败血症，0.15%的病例需要输血，0.22%的病例被研究作者定义为其他危及生命的事件。
这里列出的严重且明确的并发症发生率都很低，都在堕胎药制造商宣传的范围内。这项研究之所以发现如此高的不良事件发生率，是因为他们没有详细说明的事件类别。
急诊室就诊和其他并发症
在分析的865,727例（其中一些涉及重复患者）中，作者确定94,605例发生了严重不良事件，他们将其定义为在服用药物后45天内发生的广泛范围的结果。
患者可以被编码到多个类别中，因此因感染住院的患者可能会同时出现在感染和住院类别中。
最大的不良事件类别是“其他堕胎特异性并发症”，据报道有49,169例。但作者几乎没有告诉我们这些“其他”并发症是什么。按定义，它们不包括败血症、感染、输血、出血、异位妊娠、需要手术堕胎或“其他危及生命的事件”。作者给出的唯一解释是，“其他堕胎并发症包括与堕胎或流产相关的特定代码，以及危及生命的精神健康诊断等。”
当他们提到一个未定义的“精神健康”类别时，这一点更加可疑，这个类别是在服用米非司酮后的一个半月内发生的。
“假设你在服用米非司酮一个月后去看医生，因为焦虑或失眠，”杰西卡·瓦伦蒂在《堕胎，每一天》通讯中写道。“因为EPPC将任何在服用米非司酮后45天内发生的事件都计算在内——并且他们没有定义‘危及生命’——你的睡眠问题或焦虑可能会被算作堕胎药的‘严重不良事件’。”
还有可能的是，某些情况——如性侵犯、关系问题、胎儿异常的期望怀孕、健康问题、经济问题——可能会触发堕胎的愿望和一些心理健康问题。在这种情况下，很难说是药物本身的责任。即使这些心理健康问题是直接与堕胎感受有关，也很难将其描述为由药物本身引起的严重并发症。
研究中第二大类不良事件是急诊室就诊，共40,960例。这一类别也缺乏信息，因为仅急诊室就诊并不能告诉我们是否真的发生了严重并发症。
服用米非司酮的女性通常会在医生办公室或诊所正常工作时间之外开始感受到药物的效果。有些人可能会去急诊室检查疼痛或出血水平，结果证明是正常的。
如果我们不知道这项研究中的急诊室就诊的具体性质和结果，我们无法得出任何结论。超过40,000次急诊室就诊，但住院次数却少得多——5,699次——这表明许多就诊并没有导致严重风险或伤害。
值得一提的是，FDA曾表示，急诊室就诊本身不足以被视为严重不良事件。该机构将“严重不良事件”定义为死亡、住院、危及生命、导致残疾或永久性损害、需要医疗或外科干预以防止永久性损伤或损害，以及可能需要医疗或外科干预以防止上述任何一种结果。
进一步深入
EPPC研究中第三大类不良事件是“出血”，共28,658例。出血当然可能是相当严重的。但“即使出血数据也是可疑的，因为EPPC没有定义它的含义！”瓦伦蒂写道。“我采访的医生们说，药物堕胎过程中出血是预期的，只有在需要输血的情况下才被认为是严重并发症。”
需要输血的病例（1,257例）远少于出血病例。这里的数量差异使人们质疑，被计入出血类别的所有事件是否都应该被视为严重不良事件。（再次强调，我们可能看到的是那些寻求医疗帮助的女性，结果证明她们的出血量是正常的。）
第四大类不良事件是服用药物后需要手术堕胎，共24,593例。但众所周知，两药方案的成功率仅为87%至98%，具体取决于在怀孕期间何时服用米非司酮和米索前列醇。
如果研究中不到3%的人在服用米非司酮后需要手术堕胎，这是在预期范围内的，并不一定表示有什么不寻常。这只是意味着这些药物像许多药物一样，并不是100%有效的。
EPPC分析中最小的一类不良事件是败血症，这是一种危及生命的感染，共824例。
更多人患有某种感染——11,707例，占1.34%。
同样，对于感染，我们也很难知道具体指的是什么。感染可能包括酵母菌感染、尿路感染或轻微的阴道细菌感染——这些可能令人不适，但除非未得到治疗，否则通常并不严重，也不一定是服用药物本身造成的。在堕胎或流产后过早进行性行为、使用卫生棉条或其他不推荐的行为可能导致感染。
剩余的类别包括异位妊娠（不是由堕胎药引起的，而是堕胎药不起作用且不推荐的情况），共3,062例；以及其他危及生命的不良事件，共1,956例。
不良数据导致不良政策
或许意识到完全撤销FDA批准目前还不现实（至少现在还没有），霍利告诉马卡里，“是时候重新审视并恢复FDA长期以来对米非司酮的安全措施了。”
在过去十年中，FDA放宽了米非司酮处方的规定，现在允许在怀孕10周内（而不是以前的7周）开具处方，允许远程开具处方，并可以通过邮寄方式发送。最后两个变化似乎特别激怒了反堕胎倡导者，因为它们帮助那些在堕胎药非法的州的女性从堕胎药合法的州的医生和药店获得这些药物。
倡导者之前试图通过法院改变这些规定。此事最终上诉到了美国最高法院，但最高法院驳回了挑战，认为提起诉讼的人没有资格这样做。虽然同样的问题可以由另一组原告提出，但资格问题可能难以克服。
这意味着，改变全国关于米非司酮和米索前列醇处方的规定可能必须说服FDA改变其政策。这就是EPPC试图做的事情。
“FDA应该恢复米非司酮首次批准时的原始患者安全协议，”研究报告的作者杰米·布莱恩·霍尔和瑞安·T·安德森写道。“这样做很可能会减少对女性的危害，并允许更好地监测，以确定这种药物是否应该继续在市场上销售。”
他们认为，获取米非司酮“应至少要求患者进行三次面对面的门诊访问”，只能由医生开具处方（一些州允许护士从业者、医师助理或认证助产士开具处方），必须在医疗机构内服用，只允许在怀孕前七周内使用，并且开具处方的医生“必须能够提供手术干预，以处理不完全堕胎或严重出血，或已制定计划通过其他人提供此类护理，并确保患者能够获得配备输血和复苏设施的医疗机构。”这样的规则变更将使堕胎非法州的女性很难通过黑市以外的方式获取堕胎药。
这项研究中有如此多的内容表述模糊，应该让所有人警觉。如果所有这些严重不良事件都是无可争议的严重事件，研究人员应该毫无问题地对其进行具体定义或公开他们的数据集。只有这样才能让读者放心，他们没有通过夸大不太严重的健康问题来提高计数。
争论药物堕胎100%安全是愚蠢的。但要正确看待严重并发症，我们还应该看看怀孕和自然流产的并发症发生率。无论怀孕如何结束，孕妇都会面临一些风险。（据2019年《美国医学会杂志》上发表的研究显示，“在美国，产妇败血症的发生率为0.04%。”）
将米非司酮当前的并发症发生率与未来某种神话般的低并发症发生率进行对比也是愚蠢的。合法且可获取的米非司酮的替代品不仅仅是“没有堕胎”和“没有并发症”。它还包括通过黑市获取米非司酮或米索前列醇、通过更危险的方式尝试堕胎，以及在出现并发症时害怕寻求帮助的堕胎。
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