医生诊室曾是私密空间，但现在越来越多人工智能(AI)笔录工具正在"旁听"医患对话。这类工具可记录并转录诊疗对话，生成结构化临床记录，甚至编写转诊信和行政文档——但需经临床医生审核批准。
数据显示约四分之一的澳大利亚全科医生已采用AI笔录工具，主要儿童医院也在试验使用。推广卖点在于减少医生录入工作量、增加医患眼神交流，但患者隐私问题值得关注。
澳大利亚治疗商品管理局(TGA)上月作出里程碑决定：将部分AI笔录工具认定为医疗器械。这将带来三大变化：
- 超过120家供应商（包括微软及本土初创企业Heidi、Lyrebird）需按医疗器械标准注册
- 必须提供安全有效性证明，且需报告故障及安全隐患
- 开始合规审查并处罚未注册产品
监管升级源于此类工具已突破单纯转录功能，部分产品具备诊断建议能力。英国今年6月已实施同类政策，美欧也在跟进。但澳大利亚患者目前仍不能完全依赖此类工具的可靠性。
患者应知晓的关键风险：
- 误诊风险：大语言模型可能导致"幻觉"式错误。2024年曾有案例将患者手脚口描述误判为手足口病
- 准确性差异：方言口音、背景噪音和专业术语可能导致转录错误，这对多元文化的澳大利亚医疗系统构成安全隐患
- 隐私漏洞：健康数据已是黑客主要目标，第三方应用的数据保护缺失是数据泄露主因。应允许医生在涉及家暴、物质滥用等敏感话题时暂停使用
- 知情同意：必须明确告知患者录音状态及风险，且不得因拒绝使用影响诊疗。有患者因拒绝AI笔录被迫取消价值1300澳元的诊疗预约
建议患者主动询问的五个问题：
- 这类工具是否经TGA注册？是否符合诊所标准流程？
- 我的音频存储位置及期限？是否用于训练AI？
- 是否具备暂停功能？敏感话题能否改用非AI记录？
- 记录进入病历前医生是否审核？是否始终保留草稿状态？
- 出现AI错误如何追溯修正？是否有完整审计追踪机制？
目前AI笔录工具的使用安全过度依赖个人医生判断。TGA的监管升级是重要进步，但还需：
- 制定明确的知情同意、数据留存及培训标准
- 开展真实场景下的独立效能评估
- 建立AI软件专用的分级监管体系
监管完善有助于淘汰不合格产品，只有能证明安全性的工具才应出现在诊疗场景中。文章同步呼吁加强医患双方对AI医疗工具的知情选择权，确保技术应用以患者安全而非效率为先。
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