专家齐聚TCT医疗技术创新论坛，探讨医疗健康领域的成功、失败、障碍与解决方案
2025年11月4日，加利福尼亚州旧金山——医疗技术（MedTech）目前正处于十字路口，这得益于人工智能（AI）和其他技术工具在增强临床实践方面的创新爆发，而监管机构和其他机构却难以跟上步伐。但据专家称，医疗技术将采取何种形式仍在构想中。
今年的TCT医疗技术创新论坛举办了一场略带讽刺意味的会议："我们是否正在让医疗技术再次伟大？"与会者不仅探讨了已经看到的成功与失败，还讨论了进步的障碍、如何克服这些障碍，以及如何确保这些进步能够惠及患者。
纽约-长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的Martin Leon博士共同主持了此次会议，他首先询问观众对"当前医疗技术的状况"的看法。在调查的各个选项中——受启发的、谨慎乐观的、沮丧的，或希望"全面重启"——回答虽各不相同，但总体偏向积极，这在与会者兴趣的背景下并不令人意外。
共同主持人、杜克大学医学中心的Robert Califf博士（曾任美国食品药品监督管理局局长）也指出了其中的高潮与低谷。
"我对此事的思考是，我们必须边走边嚼口香糖。我认为我们嚼口香糖做得很好。我的意思是，如果你稍作回顾，看看过去20年甚至过去5年发生的事情，血运重建、心房颤动、心脏瓣膜疾病等主要常见问题都取得了惊人的进步，"Califf说，"我觉得我们现在正处于一个完善这些技术并使其变得更好的时代。这很好。我完全支持。"
然而，当谈到"走路部分"时，Califf却更加怀疑。
"越来越明显的是，几乎每个美国人都知道，我们在所有高收入国家中寿命和功能状态最差，而且差距每天都在扩大，"他说。
这并不是因为美国缺乏技术，而是因为一些基本问题没有得到妥善处理。心血管代谢疾病是导致健康状况不佳的最大驱动因素之一，这对任何心脏病专家来说都不是什么谜，Califf说。部分问题在于初级保健医生的供应不足，他认为这可以通过将"技术与以人为本的团队护理相结合"来解决，从而处理这些非常基础的心血管问题。
尽管如此，"很难说医疗技术没有比大多数人预期的更快地向前发展，"他补充道。问题是，缺乏基础研究资金的美国是否能够继续保持其领先地位。
要做到这一点，需要创造性思维和实际行动，会议讨论明确了这一点。
Leon寻求关于最佳路径的意见，概述了几个选项："更智能的设备和预测性分析、以结果和体验为中心的患者中心设计解决方案、医疗技术与制药、生物技术等行业的跨行业融合，或新的创新模式、更快的风险承担、更精简的开发和更智能的资金支持。"
Leon表示，"我认为我们需要的是以上所有。"
合作是全天论坛的一个重要主题，该论坛本身是一项团队努力，过去4年由心血管研究基金会（CRF）和Fogarty创新公司每年领导。在TCT期间晚些时候，有消息称这两家非营利组织已采取更正式的步骤：战略合并。根据CRF的新闻稿，双方将保留各自名称，Fogarty创新公司将"作为CRF的西海岸创新中心"。
公告称，目标是"创建一个统一平台，推动变革性医疗技术"，这将进一步促进早期创新，并使突破更快地进入实际应用。
人类大脑的能力以及我们在未来10年所能做的事情将呈爆炸式增长。Juan Granada
CRF（纽约）的总裁兼首席执行官Juan Granada博士共同主持了此次会议，他表示相信美国做得相当不错。
"我们拥有世界上最好的医疗保健系统。毫无疑问，"他强调说。"有时看到他们说'哦，美国落后了，实际上比世界其他地方更糟'，这让我很痛心。"
尽管美国在获取、公平性和充足劳动力方面存在问题，但他表示，反方观点是这里正在开发许多新型疗法。"坦率地说，我们实际上可以讨论指标、数字等，但当涉及到获取技术、诊断和护理时，美国实际上无疑是世界上最好的系统之一，在我个人看来。"
"我对即将到来的事情感到无比兴奋，因为人类大脑的能力以及我们在未来10年所能做的事情将呈爆炸式增长，"Granada说，并补充说最大的挑战将是确定最重要的需求是什么。
艰难时期的增长
BioStar Capital的Louis Cannon博士（密歇根州Charlevoix）在众多演讲中分享了他作为介入医生和投资者的视角。他预测"即将迎来复兴"，称当前时代是医疗健康领域医疗技术的"大爆炸"。
"我们拥有AI，而且它发展迅速：未来5年每年增长40%，"Cannon说。"我们拥有更智能的设备、成像技术、在成像过程中的自动导航，以及机器人技术……这些可以将护理带给患者，而不是将患者带到实体医院。"
Cannon表示，将护理扩展到医院环境之外是关键目标。
例如，美国每年发生约80万例中风，但在5,500家医院中，只有几百家提供专业中风护理，他说。Cannon继续说，远程机器人技术可以在这些情况下提供帮助。"我们需要能够照顾100英里外的患者。对于密歇根州的患者来说，这不公平，他们被困在一个岛上，海岸警卫队需要花2个小时将患者送往一家基本上什么也不做的重症监护医院。"
美国心脏协会（AHA）首席科学和医学官、宾夕法尼亚大学医学院的Mariell Jessup博士表示，Cannon的演讲提出了一个常见主题。
"我们在美国心脏协会一次又一次听到的，甚至在基础发现层面，是：'我们可以做所有这些，我们可以拥有出色的技术，但我们需要实施、实施、实施。'它需要到达人们手中，"她说。Jessup建议，这可以通过革命性技术或护理系统的变化来实现，她举了主动脉狭窄的例子，其中获得治疗的公平获取已被证明具有挑战性。
Califf反驳道："你认为临床护理系统能否克服我们在本国创造的财富差距，我认为这些差距甚至比20世纪20年代更严重？获取不仅仅是有医生可用的问题。人们现在连买食物都有困难。"
"当然，这是真的，"Jessup承认。不过，她补充说，美国心脏协会的"循规蹈矩"质量改进计划的证据表明，"虽然做起来并不简单，……但通过努力解决系统问题，更多人可以获得更好的护理。"
作为行业，我们有巨大潜力解决我们面临的这些真正痛点，真正推动获取，在疾病进展的早期识别患者。Lisa Earnhardt
雅培公司（伊利诺伊州Abbott Park）执行副总裁Lisa Earnhardt表示，公司在工作流程、医生劳动力和其他与公平护理相关的担忧方面可以发挥"解决方案提供者"的作用。
"我认为，作为行业，我们有巨大潜力解决我们面临的这些真正痛点，真正推动获取，在疾病进展的早期识别患者，"Earnhardt说，她引用了AI和预测性分析的潜力，不仅可以做到这一点，还可以优化程序，最终提供慢性病管理。她的想法是"减轻系统负担，让患者远离医院"。
Edwards Lifesciences（加利福尼亚州Irvine）的首席执行官Bernard Zovighian表示他很乐观，特别是如果医疗技术能够从其他行业学习如何快速而高效地行动。不过，他担心当前环境可能过于保守。"你从一个概念开始，然后当你将其带给患者时，通常需要10年。当它被世界各地的医生采用时，又需要额外的10年，"Zovighian说。
不能全靠AI
加利福尼亚大学旧金山分校的Robert Wachter博士表示，人工智能将有助于进一步"民主化"医疗保健。他指出最近的一项研究表明，"如果一位初级保健医生仅仅按照指南做所有应该做的预防性事情，那将需要每天27小时，"他说。创造性的技术，而非只有少数人能负担得起的昂贵私人医疗服务，可以通过使普通医生根据需要成为专科医生来开辟一条道路。
尽管如此，"技术必须变得更好，但更重要的是，系统需要围绕它重新设计，而我们并没有这样做。通常，我们将技术植入功能失调的系统中，并期望它改变一切，"Wachter补充道。
不过，Califf呼吁在该领域扩展时设置监管"护栏"，并同意Wachter的观点，即"你不能在问题上撒上AI天使尘埃来解决它。"他特别指出，公众信任至关重要。多年来，医学在安全方面犯过错误，其中包括沙利度胺和Dalkon盾，基于这些经验的信息是，不受控制的热情可能导致社会无法接受的危险。
此外，并非每种期望的疗法都能实现。"10种进入I期的药物中有9种无法进入市场，因为风险超过收益或无法安全制造，"他说。"这是一个艰难的游戏，如果你每次预测失败，大多数时候都是对的。所以如果我们放松太多，我们会伤害很多人，我们必须考虑到这一点。"
这是一个艰难的游戏，如果你每次预测失败，大多数时候都是对的。所以如果我们放松太多，我们会伤害很多人。Robert Califf
他表示，美国的大多数研究人员都是道德的，并采取了适当的预防措施，但必须有一个监管流程，不让不道德开发的产品溜过去。"FDA在大多数情况下就像一名裁判。它按照一套规则运作，并基于安全性和有效性做出判断，"同时考虑这两个因素，但特别是安全性。
Califf强调，必须设置护栏来"抓住作弊者"，防止人们天真地做危险的事情。
Leon表示，临床科学家在安全方面与监管机构持相同观点。"我认为大多数参与早期研究的医生都知道处理这些问题的令人信服的重量和负担，"他评论道。"在我看来，我认为FDA在尝试导航……这是一条非常微妙的界限，但你必须有人来做这件事。"
然而，会议中大多数与会者的情绪是，监管过程是一个瓶颈，美国正在失去其优势。
波士顿科学公司（马萨诸塞州Marlborough）首席医疗官Michael Jaff博士在他的演讲中设想了"新时代的新FDA"。
他也指出了医学的压力。"我们在医疗保健上的支出比世界大多数国家都多，"Jaff说，指出美国医院和卫生系统"大多依靠微薄的利润生存"，这与直觉相反。
他表示，医生也面临着压力。"他们变得疏远和沮丧，这不仅是因为他们没有得到足够的报酬。"Jaff继续说，随着最近联邦资金的削减，许多人也担心FDA工作人员士气低落，以及这可能如何影响新产品获批的速度。
尽管如此，他说，该机构在过去几年一直在尝试通过允许基于非随机研究和真实世界数据的标签扩展批准来现代化其方法。Jaff强调，医疗技术的向上增长，特别是AI，是不可阻挡的，尽管与此同时"监管框架必须进化，提供高质量的机会，并强调护理的适当性。"
Cannon指出，缓慢的监管过程意味着患者可能会以另一种方式受苦——无法获得急需的产品，但Califf认为这一论点没有说服力。
"你给出的每一个关于因没有可用产品而伤害人的例子，都有很多人会因为放低护栏而受到伤害，"Califf说。"所以，我们经常发现，当试验完成时，产品根本达不到标准。如果我们不在上市前阶段获得证据，就很难知道这一点——我们一再吸取这个教训。"
他断言，需要的是平衡。"我们不知道那些因被阻止而可能有益的东西。"
创新不便宜
Fogarty创新公司（加利福尼亚州Mountain View）首席执行官Andrew Cleeland在演讲开始时澄清，尽管他的演讲集中在医疗技术融资所面临的障碍上，但他确实对未来"非常乐观"。
首先，他说，"创新的本质是深刻理解问题并评估它是否真的需要或值得解决。"目前，这一努力"面临着一些非常现实的问题，"Cleeland补充道。
Cleeland指出，医疗技术有能力改变医疗保健并拯救生命。"但这是一段漫长而昂贵的过程，涉及在一个复杂、经常碎片化的环境中导航，比大多数行业都要复杂得多。"通常，当将产品推向市场时，"最终用户"和"决策者"是同一个人。相比之下，"医疗技术涉及患者、家庭、医生、提供者、付款人、监管机构、投资者和收购者的多样化生态系统——所有这些都有独特的视角，"他解释道。
Cleeland强调，这种复杂性涉及风险。他说，每100家获得种子资金的初创公司中，只有5家会看到他们的项目在临床实践中实现。从想法出现到在关键试验中进行测试平均需要5年时间，从该试验到上市前批准又需要4.8年。报销大约在5.7年后跟进。
Cleeland说，从头到尾完成这一过程的成本相当高，约为9600万美元。风险投资是允许创新发生的资金，但根据Cleeland的说法，医疗保健风险投资的回报相对 modest，约为投资的1.34倍。相比之下，过去5年投资于标准普尔500指数每年将获得11.6%的收益。"把钱放在那些跟踪市场的账户中会更简单，"他评论道。
Cleeland说，医疗技术面临的问题是"数学不起作用"，他认为融资模式需要演变。
这不是一个泡沫，不仅仅是一个气球。这是兴登堡号。Peter Fitzgerald
斯坦福大学医学院的Peter Fitzgerald博士与Cleeland一样指出，目前有理由担忧。他说，整整70,000家AI公司正在"推动医疗技术的炒作"。"这不是一个泡沫，不仅仅是一个气球。这是兴登堡号。"
Fitzgerald强调，推动AI行业的能源需求和投资是巨大的，因此优先考虑对医学最好的投资很重要。在此过程中，"数据很重要，"他说。但不仅仅是数字，Fitzgerald补充道。"你必须添加上下文才能获得信息，你必须解释才能获得知识，然后你必须有判断力才能获得智慧。"
新技术可以帮助消化目前通常混乱且常常孤立的医疗保健数据。Fitzgerald特别指出，AI可以帮助消化研究发现的激增，并通过床边设备为其应用带来便利。
"但我们必须小心一点。我们需要这些训练集和这些[大型语言模型]的透明度。当你引入所有这些代理时，存在安全问题，"他说。"我认为我们必须有人作为护栏，必须建立一个系统……这是我们的责任。最终，我们将通过数据和AI提供更好的护理。"
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