美国制药公司Invivyd, Inc.近日宣布，其开发的新冠单克隆抗体疗法VYD2311已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成快速审批路径共识。这种被公司称为"疫苗替代方案"的新型治疗手段，为预防新冠病毒感染提供了不同于传统疫苗的技术路径。
什么是单克隆抗体？
单克隆抗体是实验室合成的蛋白质，能够模拟人体免疫系统产生的天然抗体。自1970年代中期实现技术突破以来，该领域已取得显著进展。截至2022年6月30日，全球已有162种抗体疗法获批上市，覆盖癌症、免疫性疾病、传染病等治疗领域。以"mab"为后缀的药物名称（如治疗阿尔茨海默病的donanemab和lecanemab）即表明属于抗体疗法。
这类疗法在传染病防治中的潜力源于其直接复制人体免疫机制的特性。当病毒感染机制被明确后，单克隆抗体可通过靶向中和病毒实现预防或治疗效果。但与肿瘤及自体免疫疾病领域相比，抗病毒抗体药物的研发仍相对滞后，且存在研发周期长、成本高的特点。
"强大替代方案"的技术突破
Invivyd董事会主席马克·埃利亚（Marc Elia）表示："我们认为VYD2311代表了美国医疗体系突破新冠疫苗现实及认知局限的重要范式转变。"目前基于mRNA技术的新冠疫苗虽已挽救数百万生命，但仍面临部分公众对疫苗技术的疑虑。
临床数据显示，VYD2311在早期试验中展现出高抗病毒滴度和良好的安全性，即便在远超预期剂量下也未出现严重不良反应。该疗法属于暴露前预防用药，通过肌肉注射直接提供保护性抗体，其作用机制无需激活免疫系统，数学模型预测可实现对有症状感染的长期防护。
该产品技术源自已获紧急使用的Pemgarda®（pemivibart），后者专为免疫功能低下人群设计，需通过静脉输注给药。而VYD2311采用相同抗体骨架结合改良型单抗，可通过肌肉注射实现更便捷的给药方式。根据FDA建议，完成一项III期安慰剂对照试验后即可提交审批申请。
公司注册事务副总裁蕾切尔·格拉赫（Rachael Gerlach）强调："与FDA的这项合作将为需要保护性抗体的美国民众提供新选择，无论其存在免疫缺陷、重症高风险或单纯希望避免感染。"
【全文结束】
