希腊卫生部预计将在未来几天提出一项法案，设立"创新基金"，作为解决积压问题和理顺紧张的药品市场整体立法路径的一部分。
该部门还将重点关注健康技术评估（HTA）流程，相关变革预计将随立法而至。其中包括在希腊国家医疗服务组织（EOPYY）内设立HTA部门，这将改变目前的委员会形式，因为建立独立HTA组织的前景目前至少已被搁置。
与此同时，除中央程序外的其他系统准入途径将被收紧，尤其是通过加强对电子预审批系统（ΣΗΠ）的监督。还正进一步努力通过数字化SPC（药品特性概要）来规范处方实践，并逐步引入额外控制措施和可能的处方限额。随后，数字工具预计将支持这一过程。
战略规划总干事阿里斯·安吉利斯向欧洲动态网表示："一方面，你正在改进评估流程，确定哪些产品进入系统以及如何进入；另一方面，一旦产品进入系统，你还必须规范其处方和使用方式。"
创新基金
安吉利斯指出："我们通过创新基金的目标，是在可持续和财政负责的方式下，确保及时获取潜在创新疗法。"
尽管备受期待，但拟议立法中描述的机制最初在行业内引发了若干问题的担忧。然而，双方的讨论导致了修正和妥协。
安吉利斯解释说："双方一开始就同意，在疗法由基金覆盖期间不会进行回扣，当然也不会追溯执行。因此，回扣只会在疗法退出基金并进入主流报销渠道后引入，且不会追溯执行。"
该基金在撤销疗法方面的初始参数，特别是当疗法最终未能进入正面报销清单时，遵循了英格兰和葡萄牙等国采用的模式。根据这一方法，正在接受治疗的患者将继续获得治疗，由公司承担费用。
主流报销
然而，在希腊体系中，未能进入主流报销可能反映的是与相关委员会达成协议的能力不足——很大程度上是由于强制性回扣的水平——而非疗法的价值。
在这种情况下，公司原本将被要求继续免费向现有患者提供治疗，尽管该药物已证明具有价值，这一规定被视为不公平，并可能对谈判施加不当压力。
提供免费的短期急性治疗并不被认为有问题。然而，对于高成本慢性疗法，包括PRIME指定药物，无限期承担全部费用将是不可持续的。因此，决定区分急性治疗和慢性治疗。
对于慢性疗法，如果在报销谈判中未达成协议，但药物已证明具有显著额外临床获益，则将停止新患者入组，而已在接受治疗的患者将继续享受与基金下相同的条款和条件。实际上，这意味着该疗法仅对现有患者继续适用相同的风险分担安排。
如果药物未能证明具有显著额外临床获益，公司将在医生决定继续治疗时承担费用。
还决定修改一项规定，即要求单个医生提交申请以证明使用该疗法的必要性。这将被由医学协会签发的申请所取代。
HTA框架
卫生部与世界卫生组织欧洲区域办事处、欧盟委员会改革总司（DG REFORM）和TAIEX技术支持倡议（TAIEX TSI）合作，举行了旨在加强实施欧盟HTA法规国家框架项目的第三次也是最后一次利益相关方会议。
更新的方法论通过一项有患者和临床参与的国家新药品评估试点进行了演示，涵盖了临床和经济评估以及后续步骤。
该项目帮助希腊程序与欧盟集中联合临床评估框架保持一致，并推动国家HTA框架的修订，患者和行业代表作为观察员参与。它还包括制定医疗器械新框架的计划。
据安吉利斯称，该项目产生的一项关键里程碑，也将纳入国家评估框架，是基于额外临床获益对药物进行分类。
这种分类将在HTA委员会层面应用，并在随后的价格谈判中，使相关委员会能够区分高价值和低价值治疗。
安吉利斯指出："一种显示更大价值的药物可能需要较低的折扣或允许更大的灵活性。实际上，在固定预算内，当一种产品获得保护时，剩余的财务负担会重新分配给被认为创新性较低的其他产品。这是基于价值的报销系统的固有特性。"
废除准入规则
早在2024年，卫生部长阿多尼斯·乔治亚迪斯就表达了废除"5/11"准入标准的意图，部分是为了加速新药物进入希腊市场。预计不久将进行法律修改以取消该规则。
根据现行立法，新药物必须满足"5/11"标准才能获得报销批准：它们必须已在法律规定的11个特定国家中的5个获得报销。
这一要求预计会对接受欧盟层面集中HTA程序的药物造成复杂情况。鉴于即将基于额外临床获益进行的评估程序变更，已决定对所有药物废除该规则。
该部门还专注于通过电子预审批系统加强流程控制。他们表示，这将能够更严格地管理通过IFET进口的药物，并帮助减少EOPYY高成本药物渠道中的强制性回扣。例如，未获准在希腊流通或报销并为超说明书使用而进口的药物将在修订后的系统中被拒绝。
该法案目前正在由相关部委进行最后处理和签署。预计在提交议会前将进行公众咨询。
【全文结束】
