PureTech Health plc（纳斯达克代码：PRTC，伦敦证券交易所代码：PRTC）（“PureTech”或“公司”），是一家致力于改变患者生活的临床阶段生物治疗公司，宣布其子公司Vedanta Biosciences在《自然医学》上发表了其主要候选药物VE303的二期临床试验（CONSORTIUM研究）的额外结果。这些新分析可以在线查看。
VE303是一种潜在的首创新药（first-in-class）活体生物药产品，用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），由八种细菌菌株组成。根据此前在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的结果，VE303的高剂量耐受性良好，并且相比安慰剂减少了超过80%的CDI复发率。
最新发布的论文题为《多组学分析定义细菌联合体用于治疗复发性艰难梭菌感染》，报告了来自CONSORTIUM研究的额外结果。通过对微生物组组成、粪便代谢物和宿主免疫功能的分析，表明VE303通过多种机制预防rCDI，包括恢复健康的肠道微生物群落、减少炎症和增加保护性代谢物水平。此外，该研究还确定了VE303定植和临床反应的预测因素。
这些结果表明，VE303通过多种机制减少CDI的复发。CONSORTIUM研究的结果为正在进行的全球关键三期临床试验RESTORATiVE303的设计和剂量选择提供了依据，该试验旨在确认VE303在预防rCDI方面的疗效和安全性。预计该试验的主要数据将于2026年公布。
Vedanta Biosciences首席执行官Bernat Olle博士表示：“这项临床研究为VE303的作用机制提供了新的见解，解释了其在预防rCDI中的保护作用。由于VE303具有明确的成分，我们可以严格研究其作用机制和药代动力学-药效学关系，这有助于理解为什么某些患者对微生物组恢复干预反应更好。”
研究亮点包括：
- 特定VE303菌株的丰度及其总体丰度可预测复发风险的降低。
- 不同个体中定植良好的菌株有所不同，表明疗效源于菌株作为一个联合体共同工作。
- VE303定植和临床益处与短链脂肪酸和关键次级胆汁酸水平的增加相关，这些物质有助于增强对CDI的抵抗力。
- 高剂量VE303受试者的微生物组更快恢复多样性，与不复发相关。
- 治疗CDI所用抗生素的清除率是VE303定植的预测因素。考虑到抗生素从粪便中清除的时间因人而异，可能需要一周或更长时间，在标准护理抗生素治疗完成后连续14天使用VE303，可以在肠道环境最有利于定植时接种VE303菌株。
- VE303的使用降低了与CDI复发和耐药细菌感染相关的致病性革兰氏阴性菌（如克雷伯氏菌和柠檬酸杆菌）的水平。
综上所述，这些结果表明VE303通过多种机制减少CDI的复发。RESTORATiVE303三期临床试验正在全球范围内进行，以确认VE303在预防rCDI方面的疗效和安全性。主要数据预计将于2026年公布。
本项目部分或全部得到了美国卫生与公众服务部、战略准备与响应管理局、生物医学高级研究与发展局（BARDA）的资金支持，合同编号为75A50120C00177。
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