在制药和生物制药行业，患者安全是不可动摇的底线。无论是开发新型疗法还是生产现有药物，监测、检测和应对安全问题的责任对于维持信任和监管合规至关重要。然而，在当今生命科学环境中，实现和维持这一目标的复杂性正急剧增加。当制造和临床试验操作跨越多个地理区域、合作伙伴和监管框架时，这一挑战尤为突出。
我们今天面临的现实是，与安全相关的数据规模和多样性已超过传统监测方法。呼叫中心转录、社交媒体帖子、聊天机器人互动、不良事件报告，甚至第三方供应商收集的患者反馈，都是贡献于庞大非结构化信息池的滔滔数据流。这些来源中埋藏着关键的安全信号——可能影响患者健康或产品质量问题的早期指标。然而，如果没有合适的工具，大部分数据未被充分分析，导致干预延迟并增加风险。
挑战已不再是缺乏数据，而是如何从噪声中筛选出关键洞察并采取行动。
成本攀升与复杂性增加
安全团队面临的压力与药物开发成本处于历史高位同时出现。2024年，开发一种药物的平均成本已升至22亿美元，高于2023年的21亿美元。这些数据表明，在价值链的每个阶段（包括安全监测）对效率的新需求日益增长。药物警戒(PV)中的延迟或低效会触发多米诺骨牌效应，给本已昂贵的开发过程带来代价高昂的挫折。这推动了对简化从检测到解决路径的工具的需求。
人工智能作为价值倍增器
为了规划更高效的路径，PV团队必须探索实际方法来利用人工智能。根据麦肯锡的研究，人工智能在制药和医疗产品领域的更广泛经济潜力估计每年为600亿至1100亿美元，主要源于发现、开发和运营中的效率提升。仅在临床开发领域，预计影响为每年130亿至250亿美元，这得益于试验设计改进、加速患者招募和更高效的数据分析。对于安全团队而言，即使捕获这一潜力的一小部分，也意味着加速工作流程、消除瓶颈并增强决策能力，从而在保护患者的同时降低运营成本。
监管动力
监管机构也在倡导安全监测方面的创新。美国食品药品监督管理局(FDA)成立了新兴药物安全技术计划(EDSTP)，以应对行业和监管机构在及时高效地收集、处理和评估个体及汇总患者安全数据方面面临的日益增长的挑战，这些挑战因案例数量不断增加而进一步加剧。这反映了人们日益达成的共识：下一代工具对于管理现代安全需求的规模和复杂性至关重要。
超越手动监测
历史上，药物警戒和产品安全团队严重依赖手动审查流程。分析师会阅读报告、转录通话记录并标记需进一步调查的项目。虽然在小规模下有效，但这些方法在当今数据量面前不堪重负。全球产品组合每周可能轻易产生数千个与安全相关的互动，超过任何人类团队在没有自动化的情况下合理处理的范围。
人工智能驱动的技术，如自然语言处理(NLP)和语音转文本转换，暗示了一种新的工作流程。这些工具可以快速处理非结构化输入，将音频通话转换为文本，提取相关医学术语，并在数百万数据点中识别不良事件模式。结果是更快、更一致的方法来检测潜在安全问题。
对于制药组织而言，这不仅关乎运营效率。通过在服务组合中提供更高质量的安全监测，这是加强客户合作伙伴关系的机会。无论语言、来源或格式如何，确保每一条患者反馈都经过风险分析的能力，可以在竞争激烈的市场中成为强大的差异化因素。
从自动化到智能行动
自动化只是药物警戒创新的第一步，下一个前沿是能够采取行动的智能。安全领域的现代AI工具正从被动辅助演变为积极参与。这些系统不再仅仅向人工审核提供潜在问题列表，而是可以在报告提交给监管机构之前标记不完整或不准确的报告。它们可以追溯重复问题的根本原因，建议纠正措施，甚至根据严重性或监管截止日期对案例进行优先排序。
在制造或临床试验环境中，多个利益相关者参与安全报告，这种程度的智能可以防止代价高昂的失误。例如，如果区域合作伙伴提交的安全报告缺少所需的患者人口统计信息，AI系统可以自动标记以完成，节省时间并避免监管延迟。同样，如果重复的质量问题追溯到特定批次或包装过程，AI可以识别模式并建议有针对性的工艺调整。
支持跨合作伙伴的监管就绪性
合规是合同服务提供商及其客户共同的责任。然而，外包制药运营的分布式性质使监管就绪性更具挑战性。当涉及多个组织（每个组织都有自己的系统和流程）来收集和提交安全数据时，不一致性是不可避免的。
在这里，AI驱动的工作流程可以帮助在整个供应链中创建标准化、可审计的安全流程。通过将信号检测工具直接嵌入安全操作，公司可以确保每个数据点都经过相同的严格检查。这不仅降低了不合规的风险，还使在审计或检查期间更容易证明尽职调查。
对于外包和供应链管理的决策者而言，这种能力至关重要。全球监管审查日益严格，期望价值链中的所有合作伙伴对患者安全负有同等责任。实施AI支持的流程表明了积极应对这些期望的态度。
在不削减关键环节的情况下降低成本
成本效率是制药组织在安全操作中采用AI的另一个令人信服的原因。手动安全审查资源密集。随着熟练的药物警戒专业人员短缺，将他们分配给排序非相关报告等低价值任务会浪费人才和预算。
AI通过分诊案例、优先处理真正需要专家审查的案例，以及自动化处理低风险或重复报告来提供帮助。这使安全团队能够将其专业知识集中在需要人类判断的复杂案例上，同时减少不必要的手动处理负担。
在制药制造中，这些节省可能非常显著。更重要的是，可以在不损害患者安全或产品质量的情况下实现。
构建安全智能的未来
从手动审查到自动化检测，再到智能行动的转变，正在重塑制药供应链处理安全问题的方式。但仅靠技术是不够的。成功的采用需要安全、质量、制造和监管团队之间（既在合同服务提供商内部，也在客户组织之间）的跨职能协调。它还要求标准化的数据实践，以确保AI工具有来自所有来源的干净、一致的输入，以及清晰的升级协议，以便当AI标记问题时，相关人员能够快速响应。
随着安全数据的规模和复杂性持续增长，能够利用AI将这些数据转化为及时、可操作的智能的组织，将处于最佳位置以满足监管需求、保护患者并加强客户信任。对于合同制药公司而言，这不仅代表技术演进，更是一个战略机遇。通过将AI支持的安全智能嵌入核心运营，合同开发与制造组织(CDMOs)可以从服务提供商转变为值得信赖的安全合作伙伴，不仅提供产品，还提供安心保障。
乌普德什·多桑负责制定艾昆纬(IQVIA)关于AI和机器学习在安全和药物警戒方面关系的总体战略。他在生命科学和其他行业的流程和系统管理、开发、实施和操作方面拥有超过25年的知识和经验。
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