圣地亚哥——根据在消化疾病周会议上公布的一项CDI-SCOPE试验结果，通过结肠镜给药的Rebyota（活菌粪便微生物群；Ferring Pharmaceuticals）在治疗成人复发性艰难梭菌感染方面既安全又有效。
值得注意的是，95%的研究参与者在给药后8周达到了治疗成功。
Rebyota已被批准用于预防成人在抗生素治疗后的复发性艰难梭菌感染。此前的研究已经证明了该产品作为直肠悬浮液给药的安全性和有效性。
“在五项试验中，共有1,192名患者，其安全性已得到充分验证，”耶鲁大学医学院副教授、PACT胃肠病中心主治医师Paul Feuerstadt博士在接受Healio采访时说。“其中两项试验有24个月的随访——这是迄今为止任何形式的微生物群恢复疗法在正式试验设置中的最长随访期。”
为了评估Rebyota在这种患者群体中通过结肠镜给药的有效性和安全性，Feuerstadt及其同事进行了多中心、单臂、3b期CDI-SCOPE试验。
方法与结果
符合条件的患者之前被诊断为复发性艰难梭菌感染，并已完成标准护理抗生素治疗。他们在肠道准备和Rebyota给药前接受了24至72小时的抗生素洗脱期。
主要终点是在给药后8周内发生的治疗相关不良事件或治疗失败。
研究人员招募了41名患者（平均年龄61.2岁；88%为女性，95%为白人；平均BMI为26.34 kg/m²），他们平均经历了3.2次复发性艰难梭菌感染。
通过结肠镜给药后8周，39名患者（95%）达到了治疗成功。两名患者撤回同意并未完成随访。
“所有39名完成8周随访的患者都治愈了，”Feuerstadt说。“这真正说明了这种产品的疗效。”
他指出，安全性特征与之前的试验一致。
在给药后8周内，研究人员观察到四名患者发生了五起与Rebyota相关的治疗相关不良事件。所有事件均为轻度且为胃肠道性质。
两名患者出现了严重的治疗相关不良事件，但研究人员认为这些事件与Rebyota或其给药无关。
其他结果
CDI-SCOPE试验的其他结果显示，参与者的健康相关生活质量有所改善。
在30名接受调查的患者中，所有人都报告说，在治疗前，艰难梭菌感染的复发扰乱了他们的睡眠，并需要他们随时靠近卫生间。大多数（97%）患者表示疾病影响了他们的社交生活和关系，93%的患者表示它影响了他们的情绪健康。
治疗后，90%的患者在第一个月内注意到症状改善，52%的患者在第一周内就感到改善。
此外，大多数进行结肠镜检查的医生（90%）报告称，给药体验“积极”或“非常积极”，包括准备时间和通过结肠镜的易操作性。
“最有趣的是，医生的体验很好，”Feuerstadt告诉Healio。“这是一个预先包装好的套装，提供者可以打开，将其抽入三个50 cc注射器中，并通过结肠镜注入，类似于以前的做法。”
他补充道：“这种方法有效，而且效果非常好。”
(全文结束)
