Mesoblast（纳斯达克股票代码：MESO，澳大利亚证券交易所代码：MSB），作为全球同种异体细胞药物治疗炎症性疾病领域的领导者，今日宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）就Revascor®（rexlemestrocel-L）用于治疗伴有射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）和炎症患者的生物制品许可申请（BLA）所需项目达成一致。
此次会议是在2024年初针对终末期HFrEF患者（植入左心室辅助装置，LVAD）的再生医学先进疗法（RMAT）指定下成功召开的B类会议的后续。此前，FDA表示所展示的研究结果可能支持加速批准。2025年6月3日，Mesoblast再次与FDA会面，以明确BLA文件提交的关键内容。FDA在最近一次B类会议后向公司提供了正式会议记录。这些记录确认了双方在化学、制造与控制（CMC）、商业产品释放的效力检测方法以及批准后的验证试验设计和主要终点等方面的共识。
Mesoblast计划于今年年底前提交针对植入LVAD的终末期缺血性HFrEF患者的加速审批申请。
关于Mesoblast
Mesoblast（公司）是开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的同种异体（现成可用）细胞药物的世界领导者。公司专有的间充质谱系细胞治疗技术平台通过释放抗炎因子来应对严重炎症，抵消并调节免疫系统的多个效应臂，从而显著减少破坏性的炎症过程。
Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用于治疗两个月及以上儿童的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是首个获得FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。更多信息请参见完整处方信息：www.ryoncil.com。
Mesoblast致力于基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台开发更多适应症的细胞疗法。RYONCIL正在开发用于其他炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和生物制剂耐药的炎症性肠病。Rexlemestrocel-L则正在开发用于心力衰竭和慢性腰痛。公司在日本、欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。
关于Mesoblast知识产权
Mesoblast拥有强大且广泛的全球知识产权组合，涵盖超过1,000项已授权专利或专利申请，涉及间充质基质细胞的物质组成、制造方法和适应症。这些专利预计将在主要市场提供至少至2041年的商业保护。
关于Mesoblast制造
公司专有的制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成可用的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药品放行标准，计划在全球范围内为患者提供便捷获取的途径。
Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。更多信息请访问www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和 X：@Mesoblast。
前瞻性声明
本新闻稿包含有关未来事件或公司未来财务表现的前瞻性声明，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致公司实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明中表达或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异的因素。我们根据《1995年私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法的安全港条款作出这些前瞻性声明。前瞻性声明不应被视为对未来业绩或结果的保证，实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果不同，且差异可能是重大和不利的。前瞻性声明包括但不限于以下内容：Mesoblast临床前和临床研究的启动、时间、进展和结果，以及Mesoblast的研发计划；Mesoblast推进候选产品进入临床研究的能力，包括多国临床试验；Mesoblast提升其制造能力的能力；监管申报、制造活动和产品营销活动的时间或可能性（如有）；Mesoblast的RYONCIL用于儿科SR-aGVHD和其他候选产品的商业化（如获批准）；围绕干细胞疗法使用的监管或公众认知和市场接受度；由于患者不良事件或死亡，Mesoblast候选产品可能从市场撤回的风险；战略合作协议的潜在收益以及Mesoblast签订并维持战略合作伙伴关系的能力；Mesoblast为其候选产品建立并维护知识产权的能力，以及在涉嫌侵权案件中成功捍卫这些知识产权的能力；Mesoblast为其候选产品和技术建立并维护知识产权保护范围的能力；Mesoblast费用、未来收入、资本需求及其对额外融资的需求估计；Mesoblast的财务表现；与Mesoblast竞争对手和行业相关的发展；以及Mesoblast候选产品（如获批准）的定价和报销情况。您应将本新闻稿与我们在SEC最新提交的报告或网站上的风险因素一起阅读。可能导致Mesoblast实际结果、业绩或成就与这些声明中表达或暗示的内容存在重大差异的不确定性和风险表明，您不应过度依赖这些前瞻性声明。我们不承担公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是否因新信息、未来发展或其他原因。
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