在美容行业快速迭代的背景下，曾局限于医疗场景的生物治疗分子正渗透至护肤领域，重塑抗衰老、皮肤修复和再生美学的技术格局。干细胞提取物、外泌体、多核苷酸、胶原蛋白及内切酶等新型成分通过激活人体自愈机制，突破传统填充剂和肉毒杆菌素的局限，在皮肤活力恢复、体积重塑和健康维系方面展现革命性突破。值得关注的是，英国皇家医学会于2024年10月1日正式成立"美容医学与外科"分会，标志着医疗界对美容医学的认可度显著提升。
本文由Mathys & Squire律师事务所合伙人Samantha Moodie和律师Clare Pratt联袂撰写，系统梳理当前化妆品领域应用的主要生物治疗分子，并为欧洲专利申请策略提供专业指引。
生物治疗化妆品最新趋势解析
干细胞技术
作为高端护肤领域的热词，干细胞主要通过其再生与抗衰特性发挥作用。市售产品多含干细胞衍生成分（如培养液或提取物），而非活体干细胞。应用范围涵盖皮肤再生、疤痕修复、毛发再生及乳房重建等领域。这类成分可通过外用（单独或配合微针、激光等技术）或注射方式实现靶向再生效果。
外泌体应用
直径30-150纳米的胞外囊泡——外泌体，由脂肪干细胞、间充质干细胞、免疫细胞等分泌，植物来源的外泌体（PDENs）尤为突出。其携带的生长因子、微小RNA等生物活性物质，通过细胞间通讯机制实现皮肤体积恢复和再生。临床常以精华液或乳霜形式外用，配合微针或激光治疗增强透皮吸收，加速术后修复。
多核苷酸技术
源自DNA/RNA的长链核苷酸已广泛应用于高端化妆品。通过刺激成纤维细胞活性和胶原蛋白合成，该技术在组织修复、皮肤保湿和弹性提升方面表现优异。最初用于伤口愈合和骨科治疗的多核苷酸技术，现已成为美容皮肤科的重要工具。
胶原蛋白创新
作为皮肤结构的主要蛋白质，胶原蛋白随年龄增长而流失。现代护肤品通过外用胶原多肽或刺激胶原合成的成分（如维A酸、维生素C）实现保湿紧致效果。新兴的"胶原储蓄"理念主张通过早期干预策略（包括护肤、治疗和生活方式调整）储备胶原蛋白，延缓衰老表征。
基因编辑酶应用
包括CRISPR相关核酸酶在内的DNA修复酶，正探索用于修复紫外线引起的皮肤细胞DNA损伤。部分商业产品采用脂质体包裹的内切酶支持DNA修复机制，尽管该领域仍处于科研初期，但已显现出抗衰老与晒后修复的应用潜力。
化妆品行业专利保护的核心价值
化妆品研发投入巨大，特别是生物治疗分子相关研发。专利制度通过赋予企业排他性权利（禁止他人未经许可制造、使用、销售或进口发明），成为回收投资的关键保障。数据显示，2006-2023年间全球化妆品领域专利申请量持续增长，其中生物治疗化妆品专利近年呈现爆发式增长（参见图1、2）。
专利保护可提升企业竞争优势，遏制仿制，并通过许可协议实现商业价值转化。知识产权布局更是吸引投资的重要前提。当前趋势表明，化妆品企业正加大专利申请力度以构筑技术壁垒。
生物治疗化妆品可专利化要素
专利保护范围涵盖产品本身、配方、制备工艺及美容用途等维度。生物治疗成分的引入模糊了化妆品与药品的传统界限，需在专利撰写与审查阶段特别注意。核心问题在于如何在新兴技术领域获得有效保护，具体取决于产品新颖性、用途创新性及功能指向（纯美容或兼具治疗效果）。
产品权利要求
保护新成分或结构（如新型植物提取物）。申请时需证明产品新颖且具有创造性，并提供充分信息支撑制备。例如针对含新植物分子的抗皱霜，需突出其增强效果。
工艺权利要求
保护制备方法（如化学/生物/机械工序）。权利覆盖使用该工艺及直接产物。需证明工艺创新性，并提供可实施性说明。典型案例如植物化合物新提取工艺或干细胞提取物改良工艺。
用途权利要求
针对已知成分的新美容用途。需证明新用途具有新颖创造，并避免与EPO禁止的治疗性用途混淆。如证明某成分的抗衰用途与治疗效果无必然关联。
配方权利要求
保护创新配方（成分浓度/配比）。相较用途权利要求更易维权，因其基于产品组成判断侵权。需明确记载实现美容效果的关键参数。
结论与展望
生物治疗化妆品创新可通过多种专利类型实现有效保护。当前专利申请趋势显示企业正强化专利体系布局。下篇文章将聚焦"美容用途"权利要求，结合EPO案例解析规避治疗性方法排除条款的实务技巧，为专利申请提供合规指引。
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