自2015年以来，美国和欧洲批准及获得CE认证的基于人工智能/机器学习的医疗设备数量持续增长（图2），欧洲批准的设备数量（240台）略高于美国（222台）。然而，由于欧洲缺乏全面公开的CE认证医疗设备数据库，实际获得CE认证的设备数量可能被低估。
基于人工智能和机器学习（AI/ML）的医疗设备引起了广泛关注。然而，美国和欧洲批准了哪些AI/ML医疗设备以及批准方式仍不甚清楚。研究人员通过搜索政府和非政府数据库，确定了在美国批准的222台设备和在欧洲获批的240台设备。
这些技术大多用于诊断用途，其中仅有4项针对微生物学——2项在美国和欧洲均获批准（一项用于脓毒症，一项用于平板读取自动化），另外2项仅在美国获批（一项用于脓毒症，一项目用于梅毒）。大多数用于诊断的AI算法采用模式识别技术。
在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）通过510(k)、De Novo分类和上市前批准（PMA）等途径监管AI/ML医疗设备。在欧盟，AI医疗设备必须符合医疗器械法规（MDR）和全面实施的人工智能法案（EU AI Act）的要求。
人工智能技术在医疗领域的应用正在快速发展，从分析胸部X光片和CT扫描以检测气胸、肺栓塞和颅内出血等危及生命的状况，到应用自然语言处理工具自动提取急诊医生笔记中的相关临床信息并生成标准化文档，AI正在改变医疗服务的提供方式。
尽管监管机构如FDA已经认识到并强烈支持AI/ML在医疗设备中的重要性，但不同主要机构（如FDA、EMA等）在标准上存在不一致，为监管审批带来了重大挑战。各监管机构对将软件分类为医疗器械以及定义临床证据要求应用了不同的框架，这些不同的监管路径创建了重大的合规负担。
随着人工智能技术在医疗健康领域的持续渗透，相关设备的监管框架和审批流程仍在不断演变和完善中，以适应这一快速发展的技术领域。
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