美国食品药品监督管理局（FDA）于周一采取了极为不寻常的举措，启动对葛兰素史克公司（GSK）维可欣（Wellcovorin）的重新审批程序，旨在使该药物在退市25年后重返市场，作为自闭症症状的潜在治疗方法。
监管机构已启动对维可欣（亚叶酸钙的商品名）用于脑叶酸缺乏症（CFD）的审批流程。脑叶酸缺乏症是一种尽管血液叶酸浓度正常，但脑内叶酸水平偏低的病症。美国食品药品监督管理局将CFD与“具有自闭症特征的发育迟缓”以及癫痫和运动障碍联系起来。
为支持其主张，美国食品药品监督管理局周一表示，已对2009年至2024年的研究进行了“系统性分析”，包括患者层面的信息和“机制数据”，这些共同支持亚叶酸钙对CFD患者的益处。然而，在周一的新闻声明中，美国卫生与公众服务部承认，亚叶酸钙“并非自闭症谱系障碍（ASD）的治愈方法，可能仅能改善部分儿童的语言相关缺陷”。
维可欣最初于1983年获批，用于对抗化疗药物甲氨蝶呤的毒性作用以及叶酸拮抗剂过量。葛兰素史克最终于1997年停止销售该药物并将其撤出市场。其活性成分亚叶酸钙在美国以仿制药形式销售。
该机构药品评价与研究中心主任乔治·蒂德马什周一在一份声明中表示，美国食品药品监督管理局正与葛兰素史克合作，以“拓宽”维可欣的标签说明。葛兰素史克方面也表示有意提交针对CFD的维可欣补充申请。
除了重启维可欣外，监管机构周一还启动了对泰诺（Tylenol）及其他类似对乙酰氨基酚产品的标签更新，“以反映证据”表明孕期使用可能与“增加儿童自闭症和注意缺陷多动障碍（ADHD）等神经系统疾病风险”相关。尽管监管机构在新闻稿中未提供具体数据，但它引用了“护士健康研究II”和“波士顿出生队列”研究，称这些研究“发现了这种关联”。
“因果关系尚未确立，”该机构周一写道，并指出“科学文献中存在相反的研究。”尽管如此，美国食品药品监督管理局仍发出信函，警告全美医生注意孕期使用对乙酰氨基酚与儿童不良神经系统结局之间的潜在联系。
孕期使用对乙酰氨基酚与自闭症之间的假设性联系此前已被研究人员研究并否定。就在2024年，研究人员对1995年至2019年间出生的250万名儿童队列进行研究，发现止痛药的使用与自闭症之间不存在关联。
美国食品药品监督管理局周一的行动正值卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪设定的最后期限临近。今年4月，肯尼迪承诺将动用该机构资源，发起“大规模测试和研究努力”，以“在9月前”确定自闭症的根本原因。
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