罗氏（Roche）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可证申请（sBLA），寻求扩大Columvi（glofitamab）用于二线复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗范围。适用人群包括至少接受过一次先前治疗（二线设置）且不适合进行自体干细胞移植的DLBCL患者。监管机构预计将于2025年7月20日作出最终决定。
请注意，Columvi® 已经在美国通过FDA的加速审批途径获批，作为单药治疗接受过两线或更多系统治疗（三线设置）的R/R DLBCL患者。该药物还在欧盟获得了有条件上市许可，并在全球50多个国家获批用于同一适应症。
Columvi是一种首创的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，具有新颖的作用机制。据罗氏称，该药物已在临床研究中用于治疗超过3,000名患者，在实际应用中治疗了超过2,600名患者。
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罗氏的sBLA寻求将Columvi与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合用于二线R/R DLBCL的治疗，这一申请得到了III期STARGLO研究结果的支持。联合疗法在总体生存率方面显示出统计学上显著且临床上有意义的改善，相比利妥昔单抗（MabThera/Rituxan）与GemOx联合治疗，这是首个在随机III期研究中显示生存益处的CD20xCD3双特异性抗体。Columvi/GemOx组合疗法耐受性良好，安全性特征与各单独药物一致。
目前，二线R/R DLBCL的标准治疗方案（SOC）是高剂量化疗后进行干细胞移植。然而，许多患者由于年龄或基础健康状况等因素而不适合采用这种方法。尽管有新的治疗方法出现，但仍存在重大障碍，突显了替代治疗选择以提高生存结果的需求。
罗氏认为，鉴于在STARGLO研究中观察到的显著生存益处，Columvi组合疗法有可能取代当前的SOC。该公司还向全球其他监管机构提交了研究数据，以供审批考虑，包括在欧盟的审批。
STARGLO研究旨在作为确认性研究，将Columvi在美国的加速审批和在欧盟的有条件上市许可转换为针对三线R/R DLBCL的全面批准。罗氏目前正在III期SKYGLO研究中评估Columvi与Polivy（elotuzumab vedotin）、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合治疗初治DLBCL患者（一线设置）。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，且具有侵袭性（快速生长）。DLBCL约占所有NHL病例的三分之一。据估计，每年全球约有160,000人被诊断为DLBCL。NHL是一种起源于受损B细胞的B细胞恶性肿瘤，影响淋巴系统，后者是免疫系统的一部分。
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