监管新闻：MaaT Pharma（泛欧交易所代码：MAAT，以下简称“公司”），一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发微生物生态系统疗法（MET），旨在提高癌症患者的生存率，宣布在美国首次治疗了一位急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者，该治疗是在美国食品药品监督管理局（FDA）单患者扩展访问计划下进行的。扩展访问，有时称为“同情使用”，是一种潜在途径，允许患有严重或立即危及生命的疾病或病症的患者在临床试验之外获得研究性医疗产品进行治疗，前提是不存在可比较或满意的替代治疗方案。在美国，同情使用请求可以由主治医生通过单患者新药（IND）申请。
该患者之前接受过多种治疗，包括类固醇和鲁索利替尼，此次治疗由希望之城医院的莫兹尔·M·阿尔马尔基博士（Monzr M. Al Malki, M.D.）和罗特罗·中村博士（Ryotaro Nakamura, M.D.）共同实施。阿尔马尔基博士是不相关供体骨髓移植项目主任，中村博士是希望之城血液细胞移植中心的教授兼主任。希望之城是美国最大、最先进的癌症研究和治疗机构之一，其洛杉矶综合癌症中心被《美国新闻与世界报道》评为全美前五的癌症中心。
“我们很高兴能为这位患者提供 MaaT013 用于治疗难治性 aGvHD，”中村博士表示。阿尔马尔基博士补充道：“我们认为基于微生物组的免疫调节可能在 aGvHD 治疗中发挥关键作用，期待探索 MaaT013 改善 aGvHD 结果和提高患者生存率的潜力。”
MaaT Pharma 首席执行官兼联合创始人赫维·阿法加德（Hervé Affagard）表示：“在美国通过同情使用提供 MaaT013 突显了全球对创新疗法应对难治性 aGvHD 的迫切需求。这也反映了国际上对 MaaT013 作为对抗这种致命疾病的潜在新希望的认可。”
此前，MaaT Pharma 已经推进了在欧洲进行的三期 ARES 试验（NCT 04769895）。欧洲研究的患者招募现已完成，预计将于2025年1月公布初步结果。此外，MaaT Pharma 计划启动一项在美国进行的三期临床试验，评估 MaaT013 在鲁索利替尼耐药或不耐受的胃肠型 aGvHD 患者中的疗效。为此，已生产了临床批次的 MaaT013，使该产品也可在 FDA 监管下用于扩展访问。最后，将在2024年12月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年美国血液学会（ASH）年会上，展示来自欧洲早期访问计划的额外疗效、安全性和长期随访数据。
关于 MaaT Pharma
MaaT Pharma 是一家领先的晚期临床公司，专注于开发创新的肠道微生物组驱动疗法，以调节免疫系统并提高癌症患者的生存率。公司成立于2014年，总部位于法国里昂，拥有一支致力于为全球患者带来改变的团队。作为先驱，MaaT Pharma 正在引领首个微生物组驱动的肿瘤免疫调节剂的开发。利用其专有的混合和共培养技术，MaaT Pharma 开发了高多样性、标准化的药物候选物，旨在延长癌症患者的生命。MaaT Pharma 自2021年起在巴黎泛欧交易所上市（股票代码：MAAT）。
关于 MaaT013
MaaT013 是一种完整的生态系统、现成的、标准化的、多供体微生物生态系统疗法（MET），适用于急性住院使用。它具有高度多样性和丰富的微生物物种，以及丁酸核心（Butycore™，一组已知产生抗炎代谢物的细菌物种）。MaaT013 旨在恢复患者功能性肠道微生物组与免疫系统的共生关系，纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对皮质类固醇耐药的以胃肠道为主的 aGvHD。MaaT013 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定。
前瞻性声明
本新闻稿中除历史事实陈述外的所有关于未来事件的陈述均受以下因素影响：（i）可能随时发生变化；（ii）超出公司控制范围的因素。这些陈述可能包括但不限于任何以“目标”、“相信”、“期望”、“旨在”、“意图”、“可能”、“预期”、“估计”、“计划”、“项目”、“将会”、“可以有”、“可能”、“应该”、“会”、“可能”等词语开头、结尾或包含这些词语及其否定形式的陈述。前瞻性声明受公司无法控制的内在风险和不确定性的影响，可能导致公司的实际结果或表现与预期结果或表现有实质性差异。
披露：中村博士因担任顾问委员会成员而从 MaaT Pharma 获得报酬。
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