罗氏通过精准医疗策略在先前Tecentriq广泛膀胱癌人群试验失利后实现逆转。根据III期IMvigor011试验结果，特定肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者术后使用Tecentriq相比安慰剂显著延长生存期。该PD-L1抑制剂在预防疾病复发、转移或死亡的主要终点——无病生存期方面同样表现优越。
试验对象为术后12个月内分子残留疾病（MRD）阳性但影像学未显示复发的患者。MRD检测通过Natera开发的循环肿瘤DNA（ctDNA）技术实现，能够捕捉影像检查难以发现的微量残留癌细胞。Natera于本周一公布该试验结果，而作为试验申办方的罗氏未发布新闻稿。罗氏美国子公司基因泰克发言人向Fierce Pharma确认双终点达标，并表示将向FDA提交数据并在医学会议上公布。
在罗氏最近的第二季度财报会议上，Tecentriq联合ctDNA检测用于高危MIBC术后辅助治疗已被列为2025年重点申报计划。Natera称该试验改善具有"统计学显著和临床意义"，计划完善Signatera ctDNA检测作为伴随诊断工具的FDA申报材料。研究首席调查员、英国巴茨癌症研究所托马斯·鲍尔斯医生指出，该结果为分子水平复发但影像学无病灶的膀胱癌患者开辟了新治疗模式。
此次阳性结果距离IMvigor010试验失败已逾五年——当时非选择性MIBC人群辅助Tecentriq未能达到无病生存期终点。同期膀胱癌治疗格局已发生重大变化：今年3月阿斯利康Imfinzi成为首个获批MIBC免疫疗法，其围手术期方案较单纯化疗降低25%死亡风险；上周公布的辉瑞/安斯泰来抗体药物偶联物Padcev联合默沙东Keytruda方案同样在顺铂不耐受患者中取得围手术期治疗突破。
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