AbbVie寻求Rinvoq斑秃适应症批准 第二项III期临床试验成功AbbVie seeks Rinvoq alopecia approval after second Phase III success

环球医讯 / 创新药物来源:www.clinicaltrialsarena.com美国 - 英语2025-08-22 23:31:22 - 阅读时长2分钟 - 825字
艾伯维公司宣布其JAK抑制剂Rinvoq在两项III期临床试验中均达到主要终点,数据显示该药物在治疗斑秃方面显著优于同类竞品Olumiant。若获得FDA批准,Rinvoq将凭借45.2%-55%的患者实现80%头皮毛发覆盖率的疗效数据主导市场,尽管该药物因黑框警告和严重不良事件风险面临监管限制。艾伯维2024年数据显示该药物在其他适应症市场销售额已突破59亿美元。
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AbbVie寻求Rinvoq斑秃适应症批准 第二项III期临床试验成功

艾伯维公司的明星JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)在第二项III期斑秃临床试验中达到主要终点。在UP-AA临床试验计划的第1研究(NCT06012240)中,15mg和30mg剂量组分别有45.2%和55%的患者在接受24周治疗后通过SALT评分实现80%头皮毛发覆盖率。此外,45.8%接受高剂量治疗的患者达到90%以上头皮覆盖率,而15mg剂量组为35.2%。

根据8月21日声明,部分患者在试验中实现完全头皮毛发再生,同时观察到眉毛和睫毛生长改善。该药物安全性数据显示JAK抑制剂类药物总体可控,15mg和30mg组因治疗相关不良事件停药率分别为1.1%和1.5%。

此前在UP-AA计划第2研究中,Rinvoq对重度斑秃患者的24周疗效数据与第1研究相当。艾伯维计划向监管机构提交两项研究结果以获取斑秃适应症批准。该药物目前已获批用于治疗类风湿关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等免疫炎症疾病。

若通过FDA审批,Rinvoq将成为继礼来/因赛特的Olumiant(巴瑞替尼)、辉瑞的Litfulo(利特昔替尼)和太阳药业的Leqselvi(德鲁西替尼)之后第四款获批的JAK抑制剂。根据GlobalData数据,Rinvoq可能在2029年获得批准,其疗效显著优于主要竞品Olumiant——后者在III期试验中仅使32-35%患者实现80%头皮覆盖率。

尽管该药物在炎症疾病领域表现优异,但因与癌症、心肌梗塞、中风等严重不良事件相关,FDA要求其包装添加黑框警告。欧洲药品管理局建议仅将该类药物用于心血管高风险人群且无其他治疗选择时使用。

2024年数据显示Rinvoq在非斑秃适应症市场销售额达59亿美元,较2023年增长47.5%。GlobalData预测Litfulo和Leqselvi销售额将持续增长至2031年,而Olumiant销售额预计从2024年9.57亿美元下降至2031年8.17亿美元。

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