莫列甘生物科技公司（纳斯达克代码：MBRX）今日宣布获得欧洲专利申请的授予意向通知书，其候选药物安尼西林（naxtarubicin）的专利申请标题为"前脂质体安尼西林冻干制剂的制备"。该专利将为公司在欧盟的独家权益提供保障，并有望成为首个非心脏毒性蒽环类抗癌药物。
专利核心价值
该专利涵盖改进型前脂质体安尼西林冻干制剂的生产方法，显著提升了稳定性和纯度。基础专利保护期至2040年，可能根据监管审批进程延长。公司董事长兼首席执行官沃尔特·克莱姆普表示："这一制剂技术不仅改善了安尼西林的稳定性和可用性，还建立了可扩展的递送平台，可能革新脂溶性肿瘤药物的给药方式。"
技术突破意义
安尼西林通过独特的脂质体递送技术，解决了传统蒽环类药物（如多柔比星）导致的心脏毒性问题。这种生物分布优化技术可使药物优先在肿瘤部位富集，同时避免心脏组织损伤。临床前研究显示其在急性髓系白血病（AML）和软组织肉瘤肺转移治疗中的显著潜力，且可能扩展至多种癌症类型。
监管与临床进展
目前该药物已获得：
- FDA快速通道资格
- FDA孤儿药认定（复发/难治性AML及软组织肉瘤肺转移）
- EMA孤儿药认定（复发/难治性AML）
公司正在开展代号为MB-108的III期适应性设计临床试验（MIRACLE试验），评估安尼西林联合阿糖胞苷（AnnAraC）治疗复发/难治性AML的疗效。基于已完成的I期/IIB期研究（MB-106）数据，公司认为已显著降低AML治疗的开发风险。
商业化布局
公司已构建全球专利体系，覆盖美国、欧洲、中国和印度的主要医药市场，包括：
- 化合物专利
- 制剂技术专利
- 生产工艺专利
该专利组合与监管资格形成双重商业壁垒，为未来商业化提供有力支撑。莫列甘生物同时开发WP1066（靶向脑瘤、胰腺癌的免疫/转录调节剂）及抗代谢药物组合（含WP1122用于病毒治疗）。
风险提示
尽管专利授权取得进展，但药物尚未获得监管批准，且需要持续融资支持临床试验。公司强调前瞻性声明存在不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异。
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