SetPoint Medical的新型神经免疫调节疗法获得FDA批准
SetPoint系统为类风湿关节炎（RA）提供首个经临床验证的神经调节治疗方案
加州瓦伦西亚--SetPoint Medical公司今日宣布，其研发的SetPoint系统已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为治疗类风湿关节炎（RA）的突破性创新疗法。该植入式神经免疫调节装置专为现有生物制剂和靶向合成疾病修饰抗风湿药（DMARDs）治疗效果不足或无法耐受的中重度RA成年患者设计。
"SetPoint系统的获批标志着自身免疫疾病管理进入革命性里程碑，"SetPoint Medical首席执行官Murthy V. Simhambhatla博士表示，"我们计划于2025年在美选定城市率先推广该系统，并于2026年初启动全国扩展。"
突破性疗法的临床证据
美国约150万RA患者中，仅25%对现有疗法满意，50%患者因疗效减退或副作用在两年内停药。SetPoint系统通过每日一次的迷走神经电刺激，激活人体固有的抗炎与免疫修复通路，避免传统疗法的免疫抑制风险。
FDA的批准基于242例患者的RESET-RA双盲对照研究：该研究显示，75%受试者在12个月后无需继续生物制剂治疗。主要疗效终点ACR20在三个月时达标，疾病活动度指标持续改善至12个月随访期。装置植入过程耐受良好，严重不良事件发生率仅1.7%，未出现恶性肿瘤、重大心血管事件或严重感染。
"这项研究开创了RA治疗新纪元，"RESET-RA研究首席风湿病学家John Tesser博士指出。麻省总医院神经外科主任Mark Richardson教授补充："该装置通过微创门诊手术植入后，可自动执行预设治疗程序，为患者提供长达十年的持续治疗。"
未来发展计划
该系统已获FDA突破性医疗器械认证，公司计划将其拓展至多发性硬化症和克罗恩病等适应症。作为首家将神经免疫调节疗法商业化的公司，SetPoint Medical致力于通过激活迷走神经抗炎通路，重新定义自身免疫疾病的治疗标准。
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