澳企在美需警惕监管法律"未爆弹"
澳大利亚生物技术公司在美运营需警惕监管与法律风险。图片来源于Getty
- **Telix制药（ASX:TLX）**遭遇美国证交会调查但非孤例
- Amplia完成2500万美元融资仍需追加250万美元
- 澳大利亚本土大学生物技术创新再获国际认可
Telix制药公司股价周三早盘暴跌16%，因其放射性药物研发项目引发美国证券交易委员会（SEC）关注。但这并非个案，澳大利亚生物技术企业在美运营普遍面临监管与法律"地雷阵"。
监管机构已发出传票要求提供"各类文件与信息"，主要涉及其前列腺癌治疗项目的公开披露。公司声明称"正全力配合SEC调查，并已着手回应信息请求"，强调当前仅为事实核查程序。SEC的介入并不代表Telix违反证券法或存在负面评价。
尽管事件细节未明，市场已出现"可能无事或后果严重"的担忧。纳斯达克投资者相对冷静，仅导致股价轻微下挫。但SEC调查可能分散管理层精力，有机构指出此类调查常"数年无果"。
法律纠纷频发
其他澳股公司也曾遭遇专利纠纷与监管干预：
- **ResMed（ASX:RMD）**与费雪派克医疗（ASX:FPH）、飞利浦伟康持续进行睡眠呼吸暂停专利战
- **Cochlear（ASX:COH）**2018年被判专利侵权赔偿2.68亿美元（2020年上诉败诉）
- **CSL（ASX:CSL）**2013年支付6400万美元和解反垄断集体诉讼
"常规运营"应对
Telix表示将继续推进前列腺癌项目，且不会影响肾癌和脑癌成像项目的进展。公司公布第二季度收入2.04亿美元（同比+63%），维持2025年全年7.7-8亿美元收入预测。其前列腺癌成像剂Illucix美国使用量季度环比增长7%。
CEO克里斯·贝伦布鲁赫博士强调"面对竞争压力"，已制定有效策略维持售价。8月将公布半年度业绩，Jefferies预期净利润5060万美元（2025全年8830万美元），较去年1.054亿美元有所下降但2026年预计升至1.83亿美元。
监管沟通困境
Argenica Therapeutics（ASX:AGN）遭遇FDA"临床试验暂停"后仍在等待解释。6月10日FDA指出其新药申请支持材料不足，原计划通过快速通道审批的中风药物试验被迫延迟。尽管预计30天内回复，但FDA"资源紧张"导致进程拖延。
公司国内二期临床试验正在推进，92例缺血性中风患者的ARG-007药物安全性与疗效评估同步进行。获得400万澳元政府与私人资助后，将拓展至创伤性脑损伤等神经系统疾病治疗领域。截至6月现金储备1050万美元，季度消耗236万美元。
心血管药物突破
Nyrada（ASX:NYR）自主研发的Xolatryp药物进入二期临床，针对心脏介入手术后缺血再灌注损伤保护。该领域超20年无重大突破，预计将开展150例随机双盲安慰剂对照试验，2026年3月启动。
融资进展
Amplia（ASX:ATX）以23澳分完成2500万美元机构配售（较停牌前折价19%），计划再通过股权认购计划募集250万美元。此前公布的二期临床数据显示，55例晚期转移性前列腺癌患者中17例部分缓解（肿瘤缩小≥30%），2例完全缓解。拟开展AMP-945联合化疗的美国临床试验，现金储备增至4270万美元（含820万美元研发退税预期）。
技术转化典范
赛诺菲25亿美元收购英国Vicebio疫苗技术，凸显澳大利亚大学在生命科学领域的转化能力。该基于昆士兰大学（UQ）分子夹技术的交易包含11.5亿美元首付款，4.5亿美元监管里程碑付款。分子夹技术可稳定病毒蛋白，实现常温储存的液态联合疫苗开发。
UQ衍生企业已累计成立130余家，融资超10亿美元，创造8600万美元产品销售额，包括宫颈癌疫苗Gardasil的商业化。核心技术发明人保罗·杨教授、丹尼尔·瓦特森与基思·查佩尔教授团队再次验证技术转化价值。
【全文结束】
