福斯特城消息：吉利德科学公司近日宣布，其研发的三合一抗病毒药物必妥维（Biktarvy）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的补充新药申请（sNDA）批准。此次扩大适应症范围将惠及有抗逆转录病毒治疗（ART）史但未实现病毒学抑制的HIV感染者群体。
新适应症明确适用于：对整合酶链转移抑制剂（INSTI）类、恩曲他滨或替诺福韦无已知或疑似耐药突变的HIV感染者重启抗逆转录病毒治疗。据美国卫生与公共服务部数据显示，当前仅65% HIV感染者能维持病毒学抑制状态，治疗中断后重启治疗的群体面临显著未满足的医疗需求。
吉利德病毒学治疗领域高级副总裁Jared Baeten博士表示："持续的科学创新和以患者为中心的治疗进步已重塑HIV治疗格局。此次适应症扩展使必妥维能支持更广泛HIV感染者群体实现长期治疗目标，包括未实现病毒学抑制的重启治疗患者。这标志着我们通过以人为本的研究方法推动终结艾滋病流行的重要进展。"
临床数据显示，必妥维在治疗初治患者的1489和1490研究中表现出快速且持久的病毒抑制效果，5年治疗期间零出现耐药突变。其安全性和耐受性长期数据已获验证，此次批准将强化该药在HIV治疗领域的核心地位。
根据FDA批准的适应症描述，必妥维适用于：
- 无抗逆转录病毒治疗史的14公斤以上成人及儿科患者
- 有治疗史但未实现病毒学抑制且无特定耐药突变的患者
- 已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）且无已知耐药突变的稳定治疗方案替换
布莱根妇女医院传染病科临床主任Paul Sax博士强调："对于因中断治疗导致未病毒学抑制的HIV感染者，重新启动治疗对阻断病毒传播和改善个体预后至关重要。此次适应症扩展为医疗工作者支持此类患者群体提供了更明确的治疗选择。"
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