美国食品药品监督管理局（FDA）已接受替拉珠单抗（tildrakizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）审查，用于治疗患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成人。
替拉珠单抗是一种白细胞介素-23（IL-23）拮抗剂，可选择性地与IL-23的p19亚基结合，并抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药物已以商品名Ilumya获批，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
针对银屑病关节炎的sBLA得到了随机、双盲的3期INSPIRE-1和INSPIRE-2研究的支持。INSPIRE-1研究纳入了既往接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗的患者，而INSPIRE-2研究则纳入了未接受过抗TNF治疗的患者。
研究参与者被随机分配在第0周接受替拉珠单抗100mg或安慰剂的皮下注射，此后每12周一次。允许联合使用甲氨蝶呤或来氟米特，前提是剂量在整个试验期间保持稳定。两项试验的主要终点是基于美国风湿病学会标准（ACR20），达到基线水平改善20%的参与者比例。
结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受替拉珠单抗治疗的患者在24周时达到ACR20应答的比例更高（P<0.05）。替拉珠单抗的安全性特征与此前在斑块状银屑病研究中报道的结果一致。
“对于许多患有银屑病的人来说，关节症状往往增加了另一层负担，”太阳制药北美公司首席执行官Rick Ascroft（里克·阿斯科夫特）表示。“作为唯一由医疗专业人员给药的IL-23生物制剂，我们的目标是让Ilumya成为活动性银屑病关节炎的一线差异化先进全身治疗选择。”
据太阳制药称，两项研究的完整结果将在未来的学术会议上公布。监管决定预计将于2026年10月29日做出。
参考文献：
- 太阳制药宣布美国FDA接受Ilumya（替拉珠单抗-asmn）用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者的补充生物制剂许可申请。新闻稿。太阳制药。2026年3月16日。
- 太阳制药评估替拉珠单抗100mg（Ilumya）治疗活动性银屑病关节炎的3期临床研究达到主要终点。新闻稿。太阳制药。2025年7月21日。
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