美国食品药品监督管理局（FDA）于周一批准了仑卡奈单抗（Leqembi Iqlik）皮下注射剂型的新型起始剂量方案，用于治疗成人阿尔茨海默病。仑卡奈单抗是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，于2023年获批用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度痴呆或轻度认知障碍的成人患者。FDA表示：“此前该药仅获批作为静脉注射起始剂量，并在治疗18个月后可选择转为静脉或皮下维持剂量。此次批准标志着患者首次可以在治疗开始时通过自身或护理人员在家中进行给药。”
该药物的有效性曾在III期CLARITY AD试验中得到验证，结果显示静脉注射仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默病患者在认知和功能指标上的衰退，但同时也与不良事件相关。CLARITY AD试验中的不良事件包括淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）伴水肿或渗出（ARIA-E），在接受仑卡奈单抗治疗的人群中发生率为13%；含铁血黄素沉积的ARIA（ARIA-H），包括脑出血和表面铁质沉着，发生率为17%。有三个亚组的不良事件风险更高：APOE4纯合子、存在脑淀粉样血管病的患者以及需要同时接受抗凝药物治疗的患者。
仑卡奈单抗的处方信息中包含黑框警告，以提醒患者和护理人员注意ARIA相关的潜在风险。处方信息建议在开始治疗前检测APOE4状态，以告知患者ARIA风险，并建议对服用抗凝药物或存在其他脑出血危险因素的患者谨慎使用。
FDA表示，仑卡奈单抗皮下剂型并未单独在大型临床结局试验中进行测试；其有效性得到了静脉剂型在临床试验中的表现以及皮下剂型产生等效结果的证据支持。药物制造商卫材和百健表示，皮下剂型出现ARIA-E等暴露相关不良事件的比率预计与静脉给药相当。皮下给药的整体安全性特征与静脉药物总体相似。
FDA于2025年批准了仑卡奈单抗的皮下维持剂量方案。除了ARIA，仑卡奈单抗还可能导致头痛。皮下剂型与注射部位反应相关，多为局部反应，包括发红、肿胀、皮疹、疼痛或瘀伤。该药物禁用于对仑卡奈单抗或其任何非活性成分严重过敏的患者。不良反应可能包括血管性水肿和过敏反应。
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