美国食品药品监督管理局（FDA）已批准强生公司（J&J）的Icotyde（icotrokinra）用于治疗斑块型银屑病，标志着该适应症领域首个口服肽类药物在美国上市。
强生的这款药物获批用于12岁及以上中重度银屑病成人及儿童患者。适合接受系统治疗或光疗的患者将有资格使用Icotyde。
银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，导致皮肤细胞快速增殖，形成厚而痒的鳞屑斑块。Icotyde通过抑制白细胞介素-23（IL-23）发挥作用，该蛋白在炎症中扮演关键角色。美国有超过800万人受银屑病影响。
强生的这款口服药基于四项三期临床试验获批，共纳入2500名患者。Icotyde达到了所有主要疗效终点，帮助患者获得更清晰的皮肤并降低银屑病严重程度。该药在与百时美施贵宝（BMS）的Sotyktu（deucravacitinib）的头对头优效性试验中也表现良好。
目前，Sotyktu和艾伯维（AbbVie）的Skyrizi（risankizumab）主导着美国斑块型银屑病市场。Sotyktu是一种口服小分子抑制剂，靶向酪氨酸激酶2（TYK2）；而Skyrizi是艾伯维的重磅注射型单克隆抗体，抑制IL-23。FDA对Icotyde的批准使其成为美国斑块型银屑病市场上唯一靶向IL-23的口服肽类药物。
GlobalData分析师Stephanie Ngan评论道：“其最强卖点在于以每日一次口服药片的形式提供类似生物制剂的疗效，这很可能得益于其大环设计，并与现有口服药形成对比。对Sotyktu的竞争威胁尤为严重，因为Icotyde在头对头试验中已证明优于后者。”
“话虽如此，Icotyde确实比Skyrizi等生物制剂带来更高的治疗负担和每日服药承诺，Skyrizi每年只需注射4次。”Ngan补充道。
Icotyde将接替强生公司的Stelara（ustekinumab），后者是一种获批用于斑块型银屑病治疗的IL-23抑制剂，其专利于2025年初失效。强生公司在该适应症上还有Tremfya（guselkumab）在售，但该药与Skyrizi一样是注射剂。
美国国家银屑病基金会首席执行官Leah Howard表示：“一种新型系统疗法的获批改变了我们社区关于治疗选择的讨论。”
强生公司正在为其IL-23抑制剂探索其他炎症性适应症，包括活动性银屑病关节炎研究ICONIC-PsA 1和ICONIC-PsA 2；中度至重度活动性溃疡性结肠炎研究ICONIC-UC；以及中度至重度活动性克罗恩病研究ICONIC-CD。
GlobalData（《制药技术》的母公司）的分析预测强生这款药将成为重磅炸弹，预计2032年全球销售额将达到44亿美元。
Ngan表示：“Icotyde同时获批用于成人和青少年，而非传统的从成人到儿童的逐步路径，立即为更广泛的患者群体早期采用铺平了道路。”
强生公司于2017年通过一项价值高达9.9亿美元的交易，从Protagonist Therapeutics获得了Icotyde的全球权利。2025年末，《华尔街日报》报道两家公司正在洽谈潜在收购事宜，但此后未公开更新。
然而，要撼动Skyrizi的主导地位仍需付出努力。凭借一系列免疫学适应症以及在炎症性肠病（IBD）领域的强劲采用，该药已成为艾伯维的主要收入驱动因素。2025年，这款注射剂的全球销售额达到176亿美元，超出增长预期。Skyrizi的表现缓解了艾伯维对Humira（adalimumab）的依赖，后者于2023年失去专利独占权——该产品在2012年至2020年间是全球最畅销药物。
【全文结束】