本研究基于对公开可用的监管文件、学术出版物和政策报告的系统文献综述和分析。研究不涉及人类参与者、动物或患者数据；因此，不需要正式的伦理批准。
本研究未从公共、商业或非营利部门的机构获得特定资金。该工作独立进行，没有外部财务支持。
不适用。本研究不包括任何临床试验或人类受试者参与。
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加速监管途径通过使患者能够更早获得针对严重、罕见或危及生命疾病的治疗，已经改变了当代药品治理格局。尽管包括加速审批、有条件上市许可、适应性许可、依赖路径和真实世界证据整合在内的这些机制扩大了治疗途径和创新激励，但它们也同时加剧了监管对替代终点、不完整的临床数据集和不断变化的上市后证据义务的依赖。本综述通过比较生命周期治理框架来审视加速审批系统，分析美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品和医疗器械管理局(PMDA)、中央药品标准控制组织(CDSCO)和药品和医疗保健产品监管局(MHRA)等主要监管机构如何在整个药品生命周期中操作治疗不确定性。本文认为，加速途径不应仅被理解为加速审批机制，而应被视为将证据不确定性从上市前评估重新分配到上市后监督、执法和生命周期责任的制度治理架构。通过对有条件批准、依赖系统、药物警戒基础设施、确证性试验执行和监管现代化举措的比较分析，本综述发现不同司法管辖区在生命周期治理能力方面存在显著差异。本文进一步提出了"治理失败谱系"概念，说明了不足的上市后监督如何可能导致执法漂移、制度脆弱性、合法性侵蚀和公众信任下降。为应对这些挑战，本文提出了一个全球生命周期治理架构(GLGA)，整合了相称监督、证据现代化、依赖敏感型治理、真实世界证据生态系统、药物警戒强化、人工智能监督和国际协调战略。本综述还引入了加速监管合法性理论(ERLD)，强调加速系统的长期合法性不仅取决于审批速度，还取决于持续的生命周期责任、制度透明度、适应性证据生成和公众信任的维护。通过整合监管科学、治理理论、药物警戒、人工智能治理和比较制度分析，本文将加速审批系统重新定义为动态的生命周期治理生态系统，而非孤立的程序加速工具。所提出的框架为未来在日益数据密集和不确定性驱动的药品环境中进行监管现代化和国际协调提供了以治理为导向的基础。
关键词：加速审批、生命周期治理、监管科学、药物警戒、适应性许可、真实世界证据、监管依赖、治疗不确定性、制度合法性、人工智能、全球生命周期治理架构、药物警戒
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