随着2026年上半年接近尾声，专家们分享了影响今年临床试验的主要趋势观点。
在5月12日至13日于新泽西州新布朗斯维克举行的Arena International东海岸临床试验外包（OCT）会议上，专家们回顾了2026年上半年，并讨论了他们预计将继续塑造今年剩余时间的趋势。
中国影响力持续扩大
Deallus（GlobalData旗下公司）副总裁兼负责人Peter Barschdorff表示，2026年及未来几年将继续的一大趋势是中国的崛起。
研究显示，在美国，启动的临床试验比例已从2015年的49%下降至2025年的33%。与此同时，中国则显著上升，从2015年的4%升至2025年的30%。
这一推动正在为中国带来成果，数据显示，I期临床试验在中国平均仅需7个月，而在美国则需要17个月或更长时间。此外，中国I期临床试验成本比美国低32%至52%。
Barschdorff表示："速度简直令人难以置信。中国不仅成本更低，速度也更快，能更早实现产品获批。当然，存在一定风险——并非所有方面都像美国总部公司那样运转良好，但数据相当复杂且有说服力。"
由于这一趋势，Barschdorff认为公司应调整策略，将中国纳入考虑范围。
Barschdorff表示："如果你最近没有审视过自己的策略，现在可能是好时机。你可能需要做一些不同的事情来保持相关性，因为市场正在发生根本性变化。还值得组建一个小的中国工作小组，密切关注那里发生的一切。那些可能即将出现或已经存在的竞争对手，要将它们纳入你的关注范围并了解它们的业务。"
尽管中国影响力日益增长，FDA仍设定全球标准，不过中国政府已大力推动加强其生命科学领域的贡献。
Caidya罕见病和儿科副总裁Johnathan Kornstein表示："中国政府已使监管环境更加便利。中国的时间表现在与美国相似，无论是在前期还是后期。"
Kornstein还认为，中国强劲的资金环境也促进了其增长。
融资环境依然严峻
回到美国，融资环境仍然是一个挑战，尤其是对早期生物科技公司而言。这种情况因美国公共资金的缩减而加剧，包括2025年初观察到的美国国立卫生研究院（NIH）的拨款减少。
Kornstein解释道："我们都看到了与地质问题相关的资金大幅下降。美国境内的资金和政治变化使美国和欧洲都面临更大困难。NIH的资金已被削减，而早期生物科技公司大部分资金来自这里。美国和欧洲的一些风险投资公司有钱，但他们没有进行投资。"
尽管2026年并购活动大幅增加，但风险投资家（VCs）目前更加规避风险，更倾向于后期低风险资产，心血管代谢和肿瘤学领域目前是投资的"热点"。
他表示："融资环境非常规避风险；他们希望投资具有高商业可行性的领域，如心血管代谢资产和肿瘤学资产，这些已经降低风险，意味着产品已经通过概念验证。"
技术和人工智能仍是坚定主题
不出所料，技术和人工智能（AI）在2026年临床研究中继续成为主要趋势。
Kornstein表示，随着人工智能已经进入工作流程数年，它正从实验工具转向嵌入式工具，应用于临床试验生命周期的各个环节。它被用于方案开发、患者招募、模式识别、基于风险的质量监控（RBQM）和集中化数据工作流程，以及临床操作优化。
尽管人工智能在开发周期中越来越多的领域占据主导地位，但它尚未达到可以独立工作的阶段，人类监督仍然必不可少。
人工智能在药物发现方面也显示出更重要的意义，Recursion和Iambic等公司以及NVIDIA等合作伙伴在该领域占据主导地位。不过Kornstein表示，这种人工智能应用仍处于非常早期阶段，他补充说，如果当前的资金浪潮之后没有实际的临床成功，这种人工智能应用将只保持"热度"。
试验设计不断演变
2026年另一个持续发展的领域是适应性试验设计的利用，已被证明可以改善招募、留存和更高质量的数据。随着赞助方试图使研究更加以患者为中心，尤其是在罕见病和儿科研究中，这一点变得尤为重要。
Kornstein表示："重要的是在开始之前思考患者旅程，在设置研究之前了解患者的疾病，这样你就是围绕患者设计研究，而不仅仅是收集你想要的数据。这是一种不同的思维方式，但我认为人们现在比以前更重视这一点。"
除了替代性试验设计的增加外，去中心化试验、混合试验以及真实世界证据（RWE）的使用也在增多，包括使用可穿戴设备以侵入性更低的方式捕获患者数据。
总体而言，尽管对美国早期生物科技公司来说是一个困难时期，但有许多发展正在全球范围内改善临床试验领域。随着更多公司在中国建立存在或实现概念验证，研究前景继续保持强劲。然而，在市场上站稳脚跟仍是第一个障碍——而且可能仍具挑战性。
【全文结束】
