新奥尔良——美国心脏病学会（ACC）年会公布的两项随机试验证实，在非心源性休克的复杂患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间使用Impella微型轴流泵循环支持未能改善临床结局。
伦敦国王学院Divaka Perera医学博士报告的CHIP-BCIS3试验针对择期手术且总体稳定但高风险的人群显示，贝叶斯胜率比支持不进行计划性循环支持的PCI方案（0.85，95%置信区间0.63-1.15）。在成对分层比较中，该组患者胜率占比43.0%，而泵支持组患者为36.6%。
在分层顶端，保护性PCI组全因死亡率胜率高出7个百分点（风险比1.54，95%置信区间0.99-2.41，P=0.054），主要由心血管原因死亡风险显著升高驱动（风险比1.91，95%置信区间1.11-3.30，P=0.018）。
纽约西奈山医学院Gregg W. Stone医学博士报告的STEMI门到减负荷（DTU）试验表明，对于无休克的ST段抬高型心肌梗死患者，PCI术前使用Impella延迟再灌注30分钟，在意向性治疗分析中对梗死面积无影响（30.8% vs 对照组31.9%，P=0.50）；在符合方案集分析中结果相似（31.8% vs 33.7%，P=0.28）。
次要终点的临床结局同样未见改善，与立即行冠状动脉造影加PCI相比，胜率比为1.04（95%置信区间0.84-1.28，P=0.73）。尽管本试验中30天全因死亡率和心血管死亡率有倾向性获益（P均为0.08），但未达统计学意义。
CHIP研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》；STEMI DTU研究发表于《美国心脏病学会杂志》。
CHIP研究启示
纽约西奈山医学院ACC会议讨论专家Roxana Mehran医学博士指出：“过去十年，我们日益将机械循环支持用于高风险PCI，尤其是微型轴流泵，这主要受生理学原理和观察经验驱动。鉴于先前随机证据尚不明确，现行美国和欧洲指南对此保持谨慎（IIb类推荐）是正确的，这反映了临床热情已明显超越高质量证据。”
柏林自由大学Benny Levenson医学博士/哲学博士（CHIP会议新闻发布会讨论专家）表示，鉴于ECLS-SHOCK随机试验中体外生命支持对心梗相关心源性休克无获益，CHIP结果并不意外。
Mehran总结道，CHIP关于择期减负荷的“里程碑”数据表明，“常规应用此策略不可取。但更重要的是，这不仅说明减负荷无效，更揭示时机选择和患者筛选至关重要。”
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约长老会医院Ajay Kirtane医学博士认同：“某些病例若无血流动力学支持装置根本无法完成手术，但置入装置的决策必须审慎权衡风险（如CHIP试验所示）和潜在获益——后者目前仍缺乏确证。因此我们应摒弃‘保护性PCI’提法，代之以‘血流动力学支持下的PCI’。”
密歇根大学Brahmajee Nallamothu医学博士/公共卫生硕士和Brett Wanamaker医学博士在《新英格兰医学杂志》配发社论中指出：“对左心充盈压升高和心输出量降低等直接血流动力学指标进行更精细评估，或可提供更佳筛选标准，但需进一步验证。”
Mehran特别提醒避免过度解读，强调DanGer SHOCK试验已明确显示微型轴流泵对活动性心梗相关休克患者的获益。
STEMI DTU研究启示
弗吉尼亚州Inova心脏与血管研究所Wayne Batchelor医学博士/公共卫生硕士/工商管理硕士（ACC新闻发布会讨论专家）表示：“尽管减缓再灌注损伤的尝试屡遭失败，但STEMI DTU的此次失败‘并未关闭大门’。若能实现设备微型化、消除或减少血管并发症及出血，在正确时机部署适当延迟时间，潜在疗效信号或可显现。”
他同时强调：“这确实说明当前导管室操作仍应照常进行。在进一步研究完成前，我们没有理由对非心源性休克的ST段抬高型心梗患者常规使用Impella。”
主要安全性终点——大出血及血管相关并发症发生率达30.8%，超出与美国食品药品监督管理局共同设定的26.5%预设目标。
Stone指出，多数出血表现为渗血和血肿，与Impella组长期死亡率仅存在极弱关联，提示并发症对对照组影响更大。Perera补充说明，在CHIP试验中，微型轴流泵组的出血和血管并发症数值更高但无统计学差异，“实际发生率其实较低且低于注册研究数据，我认为这无法解释心血管死亡率差异。确切原因需深入分析。”
CHIP方案包含多项低风险保障措施：超三分之二患者术前接受CT规划，全部患者采用超声引导微穿刺，绝大多数使用专用装置经皮闭合入路。
试验详情
CHIP试验纳入英国29家中心300例复杂冠心病且左心室射血分数≤35%（中位数27%）的患者。受试者随机分组接受微型轴流泵减负荷的计划性复杂PCI，或仅在紧急抢救时使用机械循环支持的标准方案。Perera指出，BCIS危险评分中位数达12分（满12分），患者多伴有严重钙化、左主干病变及慢性完全闭塞。
STEMI DTU试验纳入美国、加拿大和欧洲55家医院527例18-85岁、无既往心梗且症状发作1-6小时内就诊的急性前壁ST段抬高型心肌梗死患者。受试者随机接受Impella置入后延迟30分钟再行PCI，或直接立即PCI。Impella装置由医师酌情留置4-24小时（中位数额外10.4小时），导致总缺血时间中位数延长约47分钟。
Stone认为，超出预期的Impella留置时间（平均14小时）及抗凝治疗，加上闭合技术欠佳，可能导致出血并发症。研究局限性在于未以临床结局为主要终点。此外，收缩压高于预期（约143毫米汞柱）可能影响疗效，未来研究或可通过联合降压治疗优化PCI前负荷条件。
Mehran提到，针对左心室功能减退的复杂冠心病高风险患者，Impella支持PCI的PROTECT IV试验预计将在明年公布结果。“虽然CHIP为高风险PCI的当代管理提供了清晰指引（摒弃常规使用），但PROTECT IV将帮助我们判断：不同的试验设计、更大人群规模或更长随访期能否发现可能受益的亚组。”
CHIP-BCIS3由英国国家健康与护理研究所资助。Perera声明无行业关系。
STEMI DTU由强生医疗科技心功能恢复部门资助。Stone声明其所属机构与多家企业存在合作关系，Nallamothu声明与美国心脏协会有合作，Wanamaker声明与Shockwave Medical等企业有合作。
【全文结束】
