活动人士基拉·贝尔向BBC表示,她认为针对性别困惑儿童的青春期阻断剂临床试验存在伦理问题,儿童"本质上将受到伤害"。
由伦敦国王学院研究人员开展的"路径"试验,旨在改善英国国家医疗服务体系(NHS)性别诊所中16岁以下儿童的护理方案。英国药品监管机构已批准该试验于明年1月启动,研究团队称其设计"符合严格的科学和伦理标准"。
贝尔女士与 fellow 活动人士、心理治疗师詹姆斯·埃塞斯已向卫生大臣韦斯·斯特里廷及医学研究机构发送律师函,要求停止该试验。这封法律函件质疑临床试验的安全性、透明度、必要性及是否符合"伦理原则"。
政府表示,该试验将提供关于药物风险与益处的缺失证据,并已设置多重保障措施保护青少年权益。
青春期阻断剂(又称青春期抑制激素)用于延缓或阻止青春期发育,适用于部分经历性别不一致(即个人性别认同与出生时登记性别不符)或性别焦虑(由此引发显著痛苦)的儿童及青少年。
英国去年已禁止将此类药物用于18岁以下人群的性别治疗,原因是重大审查发现缺乏针对未成年人安全性的临床证据。同一审查由儿科医生希拉里·卡斯博士主持,她指出有必要开展临床试验以确定药物是否具有实际益处。卡斯博士近期向BBC表示,她对伦敦国王学院团队开展此项试验"感到非常欣慰"。
该研究将对英格兰NHS性别诊所约220名16岁以下儿童进行跟踪,考察青春期阻断剂对其身体及情绪的影响,受试儿童需满足严格筛选标准。研究期间将提供强化支持,并监测骨密度与大脑发育状况。
基拉·贝尔青少年时期曾接受青春期阻断剂和跨性别激素治疗,现对此表示后悔,认为已关闭的塔维斯托克性别认同诊所工作人员本应对其提出更多质疑。2020年她曾起诉该诊所。高等法院曾裁定16岁以下未成年人"难以提供知情同意",但上诉法院后续推翻此判决,认定医生可自行判断青少年是否具备同意治疗的能力。
现年28岁的贝尔女士向BBC表示:"这项试验本质上将伤害儿童",指出药物可能影响儿童生育能力与性功能。她补充道:"我的经历让我极度愤怒。我未曾意识到自己实质上阻碍了心智发育——青春期并非孤立发生,它涉及全身系统,是大脑向身体传递信号的过程。我完全不了解这些。已有儿童走过这条路——我就是其中之一,为何不对我这样的案例进行随访?"
詹姆斯·埃塞斯向BBC指出知情同意环节存在疑问:"部分参与试验的儿童甚至未达到开设银行账户或Facebook个人主页的法定年龄。"
活动人士的法律函件已送达给予该试验伦理批准的人类研究管理局(HRA)和药品及医疗器械监管局(MHRA)。斯特里廷先生、NHS英格兰、伦敦国王学院及西南伦敦与莫兹利NHS基金会信托也已收到通知。
英国卫生和社会保障部发言人强调:"医疗服务必须始终基于坚实证据,儿童安全必须置于首位。该试验将帮助填补当前证据空白,其获批仅在经过极其严格的安全审查并设置多重保障措施后达成——包括临床医生与家长的双重批准。"
MHRA声明称参与者安全"始终是首要任务",其职责是"严格评估"临床试验申请以确保符合"参与者安全与科学诚信的适当监管标准",并将在试验过程中持续审查。
人类研究管理局发言人表示"路径"试验"已获得启动所需的所有必要监管批准"。该局解释,研究伦理委员会由医疗专业人员及公众成员组成,负责审查研究方案并出具伦理意见。
伦敦国王学院研究团队表示:"临床护理必须始终以可靠证据为基础,本研究将深化对性别不一致青少年治疗与护理的理解。"研究要求受试儿童须获得家长或法定监护人同意,同时取得主诊医生及多学科团队批准。
慈善机构石墙组织发言人称,确保所有LGBTQ+群体(包括青少年)获得高质量、基于证据且及时的医疗服务"至关重要"。
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