韩国食品药品安全部（MFDS）宣布，将于1月24日设立并发布全球首个“生成式人工智能（AI）医疗器械审批和审查指南”，以帮助评估使用生成式AI的医疗器械的安全性和有效性，并支持其商业化。
生成式AI是一种通过学习大数据和模式生成新结果的技术，如文本、图像、视频、音乐和代码。OpenAI于2022年底发布的“ChatGPT”是一个典型的例子。生成式AI在医学领域的应用日益广泛，包括医学影像解读、诊断辅助和治疗计划等。然而，数据偏差、准确性不足和伦理问题引发了对其安全性和有效性的担忧。
为此，自去年3月以来，韩国食品药品安全部与学术界、医学界和产业界的专家成立了咨询机构，调查讨论生成式AI的最新技术和监管趋势，并制定了审批审查过程的考虑事项。
该指南明确了生成式AI医疗器械的应用范围，并提供了申请批准表格和提交材料的撰写指导。主要内容分为：适用范围（明确生成式AI医疗器械的管理范围）、适用医疗器械示例、风险管理（主要风险因素示例）、申请材料和提交材料。
此外，韩国食品药品安全部还设立了独立数字医疗器械软件的“可用性文档”指南。独立数字医疗器械软件无需与电子或机械设备硬件集成，在相当于普通计算机的环境中独立运行，被视为构成数字医疗器械的独立形式。
由于医疗环境中因用户错误导致的医疗事故增加，可用性作为管理医疗器械安全性的概念被引入，意味着用户界面（UI）对用户而言有效、高效且令人满意。
独立数字医疗器械软件的可用性审批和审查指南展示了利用示例编写的批准（认证）申请表和可用性总结的编写标准和方法，并提出了变更批准（认证）的目标及收集可用性相关危害信息的方法。
韩国食品药品安全部长吴裕庆强调：“我们将继续准备积极透明的监管框架，并积极促进国际监管协调的监管外交，使国内企业在全球市场上获得竞争力。”
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