FDA发布关于医疗设备、药物和生物制品中使用AI的新建议FDA Issues New Recommendations on Use of AI for Medical Devices, Drugs, and Biologics

为了跟上不断发展的技术步伐，美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了两份关于在药物、生物制品和医疗设备中使用人工智能（AI）的草案指南。

医疗设备指南

第一份草案指南题为《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和市场提交建议》。该指南概述了公司为获得医疗设备监管批准所需提交的文件和信息，即所谓的“市场提交”过程。FDA建议此类文件和信息应包括以下内容：

• 设备输入和输出的描述，包括输入是手动还是自动进入。
• 描述AI如何实现设备的预期目的。
• 描述设备的预期用户、其特征以及他们应具备或接受的培训水平和类型。
• 描述预期使用环境（例如，临床环境、家庭环境）。
• 描述设备提供的自动化程度与当前护理标准工作流程的比较。
• 全面的风险评估和风险管理计划。
• 数据管理信息，包括数据收集方式、数据集的限制以及数据如何代表预期使用人群。
• 网络安全评估，特别关注AI特有的风险。

药物和生物制品指南

本月发布的第二份草案指南题为《使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》。该指南讨论了使用AI模型生成信息或数据以支持药物和生物制品在安全性、有效性和质量方面的监管决策。为此，FDA建议使用七步法来建立和评估特定使用场景（COU）中AI模型输出的可信度，基于模型风险：

1. 定义AI模型将解决的兴趣问题。
2. 定义AI模型的COU。
3. 评估AI模型风险。
4. 制定计划以在COU内建立AI模型输出的可信度。
5. 执行该计划。
6. 记录可信度评估计划的结果并讨论与计划的偏差。
7. 确定AI模型对于COU的充分性。

每个步骤在草案指南中都有详细讨论，并提供了示例。FDA表示，这将提供一个“基于风险的可信度评估框架”，有助于制造商和其他相关方规划、收集、组织和记录信息，以建立AI模型输出的可信度，当模型用于生成支持监管决策的信息或数据时。

结论

FDA的新指南进一步表明，该机构正在密切关注AI在FDA监管的医疗设备、药物和生物制品中的应用。为减少不必要的监管延迟，寻求FDA批准产品的公司应仔细审查其监管提交材料，确保其与新的AI指南文件保持一致。

(全文结束)