关键要点：
- 苯双咪唑磺酸提供独特益处，包括目前美国已批准防晒成分所不具备的广谱防护能力。
- 若提案最终确定，美国消费者预计将于2027年6月前获得该成分。
经过多年的现代化推动与立法努力，美国食品药品监督管理局（FDA）正式提议将苯双咪唑磺酸添加至美国防晒产品活性成分清单。
2025年12月11日，该机构宣布正在审议成分开发商帝斯曼-芬美意（dsm-firmenich）的申请，拟将苯双咪唑磺酸纳入非处方防晒专论。若获批，这将成为自1999年以来美国首个新上市的防晒活性成分。
美国近期的立法改革使FDA得以处理积压数十年的新型防晒成分申请——此前受阻主因是防晒霜被归类为非处方药而非化妆品。与多数欧洲及亚洲国家不同，美国要求防晒成分在获批前必须通过严格的药物审查流程。这一测试要求导致美国防晒成分创新停滞超过二十年。
公共获取防晒霜联盟（PASS Coalition）公共政策顾问、霍金路伟律师事务所合伙人迈克尔·韦纳（法学博士）指出，直到2023年11月国会通过《安全防晒标准法案》（纳入非处方专论药品用户费计划重授权案），行业才迎来实质性突破。
韦纳向Healio表示："该立法要求FDA'不得降低安全标准，但需在测试类型上保持一定灵活性'。例如应采用真实世界证据——若某产品已在其他国家市场长期安全使用，这本身就是可靠的安全指标。FDA早在1990年代末就建立了此类审批机制，却始终未予实施。"
苯双咪唑磺酸提供独特防晒益处
帝斯曼-芬美意北美美容与护理业务宣传及业务发展高级经理卡尔·德鲁兹（公共卫生硕士）介绍，该公司以PARSOL Shield品牌营销的苯双咪唑磺酸是一种广谱紫外线过滤剂，可同时防护UVA与UVB射线。
德鲁兹向Healio解释："现行专论中没有任何成分能同时实现UVA与UVB的广谱防护。它还填补了320纳米波段缺口——这是UVA与UVB之间的关键防护盲区，对预防晒伤至关重要。"
德鲁兹进一步说明，苯双咪唑磺酸的高效特性使用户能以更少用量获得同等防护效果。该成分可与现有矿物过滤剂复配，开发出更美观的凝胶、润唇膏及轻薄乳液等配方，尤其适合深肤色人群。此外，它能有效稳定阿伏苯宗（一种易受光照降解的常用防晒成分），且自身不易分解，展现出优异的环境相容性。
Healio此前报道，在美国现行16种活性防晒成分中，仅氧化锌与二氧化钛两种矿物成分被认定为"公认安全有效"（GRASE）。德鲁兹强调，若获批，苯双咪唑磺酸将成为首个获得GRASE地位的化学基防晒成分。
期待已久的监管突破
德鲁兹指出："在防晒成分数量上，美国长期落后于全球。目前美国仅7种常用成分，而国际市场拥有约30种选择。"
公共获取防晒霜联盟公共政策顾问、霍金路伟律师事务所合伙人乔尔·罗伯森（法学博士）补充："全球约三分之一的皮肤癌发生在美国，而美国人口占比远低于此——这凸显了我们皮肤癌负担的严重失衡，部分原因正是防晒预防措施获取不足。"
韦纳与罗伯森指出，2014年《防晒创新法案》与2020年《关怀法案》虽简化了审查流程，却仍存重大漏洞阻碍创新。而《安全防晒标准法案》通过允许提交真实世界证据、非动物测试及历史使用数据，彻底革新了FDA评估体系。德鲁兹表示："因该成分已在多国市场应用多年，我们能提供FDA所需的真实世界数据。"
罗伯森强调："当加拿大、澳大利亚等同样将防晒成分视为药品的国家，能比FDA更高效地审批新成分时，这显然存在问题。新法案赋予FDA必要授权，将加速处理积压申请。"
"美国防晒迎来新时代"
德鲁兹向Healio透露，依据法规，FDA需在帝斯曼-芬美意2024年提交申请后17.5个月内完成审查并发布最终命令。若获批，含该成分的防晒产品将于2027年6月前在美国上市。
"皮肤病学界对此充满期待，"德鲁兹表示，"这是又一款经FDA全面验证安全有效的防护选择。"
公共获取防晒霜联盟数据显示，另有7种防晒过滤剂仍在等待FDA审查（申请可追溯至2002年），包括1990年代已在全球广谱配方中商用的UVA过滤剂依卡姆舒及UVA/UVB过滤剂三硅氧烷二甲基甲酚。
韦纳向Healio展望："立法实施与FDA的积极行动昭示着美国防晒领域的新纪元。我们坚信，美国民众终将享有全球最先进的防晒保护。"
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