更新：2025年11月13日
FDA已采取行动应对未经授权的防窒息设备的营销，包括发出警告信和进口警报。更多信息见下文FDA行动部分。
发布日期：2024年4月22日
美国食品药品监督管理局（FDA）鼓励公众遵循既定的窒息救援协议，这些是由美国红十字会和美国心脏协会批准的逐步指南，用于缓解窒息受害者的气道阻塞。
- 救援窒息成人的协议
- 救援窒息儿童的协议
- 救援窒息婴儿的协议
这些救援协议包括对成人和儿童的背部拍击和/或腹部冲击（也称为“海姆立克”急救法）的组合。协议不包括使用防窒息设备。目前在非处方销售的防窒息设备没有FDA营销授权，意味着FDA尚未评估这些设备的安全性和有效性。
消费者、父母、护理人员和医疗保健提供者应注意，在采用既定协议前使用未经授权的防窒息设备可能会延误关键的救生行动。
对消费者、父母和护理人员的建议
- 在考虑其他干预措施前，始终遵循美国红十字会和美国心脏协会批准的既定窒息救援协议，因为这些协议成功率高，可以立即执行而无需设备，节省宝贵时间。
- 窒息救援协议仅应在完全气道阻塞或人员无法咳嗽时使用，因为背部拍击等干预措施可能将部分气道阻塞（窒息受害者通常能自行清除）转化为完全气道阻塞。
- 查阅下文FDA行动部分，了解FDA为解决未获授权在美国分销或不符合现行良好生产规范要求的防窒息设备所进行的具体工作。
对医疗保健提供者的建议
- 教育患者和护理人员如何遵循既定的窒息救援协议。
- 与患者和护理人员讨论使用未经授权防窒息设备的潜在风险。
- 与患者和护理人员讨论如何可能避免窒息事件。
防窒息设备的潜在问题
FDA认识到防窒息设备可能已存在于消费者家庭、生活设施和学校中。FDA的建议旨在帮助避免延误使用上述既定救援协议。
FDA获悉有关防窒息设备使用问题的报告。这些问题包括由于吸力不足而无法解决窒息事件、面部、嘴唇和口腔周围淤伤，以及喉咙后部擦伤。
美国红十字会和美国心脏协会的既定窒息救援协议成功率高，应在完全气道阻塞紧急情况下使用。使用防窒息设备可能涉及在使用前需将其从包装中取出并组装等步骤。完成这些步骤并使用防窒息设备的时间可能会延误使用既定救援协议。
设备描述
FDA了解到防窒息设备声称在窒息紧急情况下在嘴部周围形成密封并使用吸力从气道中拉出阻塞物。这些设备需要获得FDA营销授权才能在美国合法营销。FDA尚未授权任何防窒息设备用于此类用途在美国营销。
要查看设备是否已通过FDA评估和授权，请使用设备名称在FDA的医疗器械数据库中搜索授权，同时注意其中一些设备由多家公司制造并以多个品牌名称销售。
FDA行动
FDA于2025年10月8日发布进口警报，列出多个未获授权在美国分销的吸力防窒息设备。
FDA于2025年9月18日向LifeVac, LLC发出警告信，指出LifeVac救援吸力设备缺乏营销授权，继续营销该设备未经授权。
FDA于2021年5月10日向DeChoker LLC发出警告信，指出DeChoker支气管吸力设备不符合质量体系法规的现行良好生产规范要求。
FDA了解到某些防窒息产品制造商已在FDA注册其机构并列出其设备。当设施注册并列出其设备时，FDA注册和列表数据库中的相应条目并不表示对该设施或其医疗器械的批准、许可或授权。FDA继续通知那些在不正确设备分类下列出其设备的制造商，他们必须使其产品符合FDA的医疗器械要求。
如果出现重大新信息，FDA将继续向公众通报。
沟通更新时间线
日期 | 行动
2025年11月13日 | FDA更新此通告，包括该机构为应对未经授权防窒息设备的营销所采取的行动。
2024年4月22日 | FDA发布此通告，鼓励遵循既定窒息救援协议。
报告您的设备问题
如果您认为您的防窒息设备出现问题，FDA鼓励您通过MedWatch自愿报告表格报告问题。
受FDA用户设施报告要求约束的设施所雇用的医疗保健人员应遵循其设施建立的报告程序。
问题？
如有疑问，请通过电子邮件或电话联系行业与消费者教育处。
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