卡迪姆公司获得Globe®脉冲电场系统的FDA批准
VANCOUVER, British Columbia--(BUSINESS WIRE)--2025年9月3日--
致力于革新心房颤动（AF）治疗方式的加拿大私营医疗器械公司卡迪姆公司（Kardium Inc.）宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其Globe®脉冲电场系统的上市前批准（PMA），以及对Globe®导入鞘和Globe®脉冲电场系统标测软件的510(k)认证。
Globe®系统是唯一集成化的高密度心脏标测与消融系统，既可实现单次肺静脉隔离（PVI），又支持定制化靶向消融，且全程使用单根导管操作。这一创新平台旨在改善治疗结果、优化工作流程，并为房颤患者扩展治疗选择。
卡迪姆公司首席执行官凯文·查普尔（Kevin Chapple）表示："Globe®系统获得FDA批准是公司发展历程中最重大的里程碑。我们为团队实现'开发最佳房颤治疗方案'的使命感到无比自豪。Globe®系统支持个性化、高效且有效的房颤治疗方案。"
"我非常期待在美国应用Globe®系统。"纽约西奈山心脏中心的维韦克·雷迪（Vivek Reddy）医生表示："Globe®系统能实现高度持久的消融损伤且安全性优异，结合集成高密度标测和真正的单次肺静脉隔离，为房颤治疗提供了独特且全面的解决方案。"
Globe®系统包含Globe®导管、Globe®导入鞘、Globe®标测软件及Globe®脉冲发生器，该系统专门设计用于传递定制化的组织特异性治疗。系统通过单一装置创新性地结合高密度标测与脉冲电场消融，其122电极球形阵列可实现快速、有效且持久的单次肺静脉隔离（PVI）。平台配备实时热力接触感应、高密度电极覆盖以实现精准消融，以及先进的可视化工具指导消融策略并确认治疗效果。
最近在2025年心脏节律学会年会上公布的PULSAR临床研究数据展示了Globe®系统的出色表现。研究数据显示，对于阵发性房颤患者，治疗1年时无心律失常生存率达76%，且零例设备相关主要安全事件。
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