摘要
本报告描述了一项针对居住型男性退伍军人的临床试验，旨在确定一种能够降低血清胆固醇浓度的饮食是否可以预防冠心病的明显并发症及其他动脉粥样硬化表现。
志愿者被随机分配到对照组和实验组。对照组有422名参与者，实验组有424名参与者。在研究开始时，两组在几乎所有观察指标上都无明显差异。这些指标包括年龄、种族特征和宗教信仰；身高、体重和血压；心电图发现；既存心绞痛综合征、心肌梗死、周围动脉粥样硬化、脑缺血或脑梗死的患病率；心脏失代偿；相关药物的使用；血清胆固醇和血清总脂质水平；以及角膜弓和睑黄瘤的患病率。在可能具有影响性的特征方面，两组之间的一个显著差异是他们在吸烟习惯模式上略有不同。
对照饮食类似于常规机构饮食，即标准的美式饮食。经分析，它提供了40.1%的脂肪热量，平均碘值为53.5；胆固醇摄入量为每1,000卡路里262毫克（每天653毫克）。实验饮食提供了38.9%的脂肪热量，碘值为102.4，胆固醇含量为每1,000卡路里146毫克（每天365毫克）。两种饮食的亚油酸含量分别为总脂肪酸的10%和38%。实验饮食被制备成模拟常规食物。从进入研究到研究结束，总体依从性以可能摄入的总餐数的百分比表示，对照组受试者平均为56%，实验组为49%。
实验饮食导致血清胆固醇水平迅速下降，并在实验组和对照组之间维持了相当于起始水平12.7%的差异。根据已发表的数据估计，饮食脂肪饱和度的变化占实验组血清胆固醇降低的六分之五，其余六分之一是由于胆固醇摄入量减少所致。
脂肪组织中亚油酸的平均浓度最初为10.9%。在试验的后半部分，对于一些持续了八年的受试者，良好依从者的脂肪组织中亚油酸浓度接近33.7%的渐近水平。这一变量在五年或更长时间后是衡量饮食依从性的良好指标（r=+0.71），但在更早的时间点则不是。
临床随访以双盲方式进行。
在对照组和实验组中，分别在主要类别中发生事件的男性人数为：明确的无症状心肌梗死，4例和9例；明确的明显心肌梗死，40例和27例；因冠心病导致的猝死，27例和18例；明确的脑梗死，22例和13例。研究的主要终点——猝死或心肌梗死——的差异在统计学上并不显著。然而，当这些数据与脑梗死和其他次要终点的数据合并时，对照组总数为96例，实验组为66例；P=0.01。动脉粥样硬化致死事件在对照组为70例，实验组为48例；P<0.05。生命表分析总体上证实了这些结论。对于所有主要和次要终点的综合，对照组和实验组的八年发病率分别为47.7%和31.3%；两条发病率曲线之间差异的P值为0.02。
按年龄分层数据显示，大部分预防效果发生在研究人群的较年轻一半中，即研究开始时年龄小于65.5岁的人群。按基线血清胆固醇浓度分层显示，大部分效果出现在起始水平高于中位数（233毫克/分升）的男性中。基于既存动脉粥样硬化并发症的分层未能提供一致的证据表明，没有既存并发症的受试者对饮食的反应与先前有明显疾病的受试者不同。
由于非动脉粥样硬化原因导致的死亡在对照组为71例，实验组为85例。大部分差异发生在研究的后期。对这一类别中死亡原因的考虑表明，这种差异可能并不反映实验饮食的毒性作用。
对死亡并进行尸检的个体中动脉粥样瘤程度的粗略分级未能揭示两组受试者之间的显著差异。动脉总脂质和钙浓度也是如此。冠状动脉粥样瘤和Willis环中的主要脂质组分的相对丰度似乎与饮食无关。
一般来说，上述大多数病变类型显示，实验组受试者中甘油三酯、胆固醇酯和磷脂中的亚油酸浓度增加。在实验饮食组中，那些在研究中经历时间较长且对饮食依从性高的死亡个体，其动脉粥样瘤磷脂中的花生四烯酸浓度显著降低。在动脉粥样瘤的胆固醇酯和游离脂肪酸中也观察到类似但不太一致的花生四烯酸减少。其他研究者的观察表明，这些变化是由于实验饮食中高α-生育酚摄入的影响。
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