FDA-TRACK：药品评价与研究中心监管仪表盘系统 - 创新药物

FDA-TRACK：药品评价与研究中心监管仪表盘系统FDA-TRACK: Center for Drug Evaluation and Research Dashboards | FDA

环球医讯 / 创新药物来源：www.fda.gov美国 - 英语2025-12-03 22:43:26 - 阅读时长2分钟 - 760字

美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER）全面监管处方药、非处方药及生物治疗产品，通过政策科学制定、上市前安全审查和上市后安全监测三大核心领域实施药品全生命周期管理，确保药品质量、安全性和有效性，其FDA-TRACK系统定期发布绩效指标以保障公众健康，涉及生物类似药、仿制药短缺及合规监管等关键公共卫生议题，体现了现代药品监管体系对风险效益平衡的科学把控。

美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）监管非处方药、处方药以及生物治疗产品和仿制药，同时还监管被认定为药品的其他非医药产品，如含氟牙膏、止汗剂、去屑洗发水和防晒霜。CDER通过确保安全有效的药品可用于改善美国民众健康，从而保护和促进公共健康。

FDA药品评价与研究中心（CDER）支持药品研发的各个环节——从最初的研究发现阶段，到FDA批准及公众广泛使用。CDER致力于在批准任何药物前后确保其质量、安全性和有效性。换言之，我们保护公众健康的措施贯穿所批准药品的整个生命周期。每季度，CDER通过FDA-TRACK系统报告绩效指标，突出展示其在政策科学制定、上市前安全审查和上市后安全监测全周期中的工作成效。

CDER通过多种方式促进和保护公众健康

政策与科学制定

CDER的科学家致力于建立和理解新药研发所需的复杂科学要素，特别是针对未满足医疗需求的药品。探索相关仪表盘可获取更多详情。

上市前安全审查

药品在获得批准前需经过研发和审查过程中的多个步骤（即“阶段”），部分环节包括临床试验。任何经FDA批准的药品必须证明其安全有效。这两项指标在药品上市前研发过程中均经过全面评估。测试按递进阶段进行：从实验室测试开始，继而进行动物测试，随后在小规模人体受试者中试验，最终在大规模人体受试者中开展完整临床试验。鉴于所有药品均存在风险，安全性评估需结合药品有效性综合考量。药品的获益必须大于风险，机构方能认定其安全有效。探索相关仪表盘可获取更多详情。