数十年来，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了用于对抗淋病的新抗生素。这一批准正值关键时刻：这种性传播感染的治疗难度日益加大，且病例数量在全国范围内持续攀升。
FDA周五宣布，已批准佐利夫洛沙星（zoliflodacin，商品名：努佐文斯/Nuzolvence）作为单剂量口服药物，用于治疗12岁及以上、体重至少77磅的成人和青少年的泌尿生殖系统淋病。该药物以溶于水的颗粒形式给药。这款药物由非营利组织全球抗生素研发合作伙伴（Global Antibiotic Research and Development Partnership）与创新特殊疗法公司（Innoviva Specialty Therapeutics Inc.）合作开发。
葛兰素史克（GSK）周四宣布，FDA已批准其药物吉波达西星（gepotidacin，品牌名：布鲁杰帕/Blujepa）作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少99磅且缺乏其他替代选择的患者的泌尿生殖系统淋病。今年3月，该药物还被批准用于治疗女性尿路感染。
"这些批准对于无并发症泌尿生殖系统淋病患者的治疗选择来说是一个重要里程碑，"FDA药物评价与研究中心传染病办公室主任亚当·舍尔瓦特博士（Dr. Adam Sherwat）在周五的新闻稿中表示。
近年来，淋病的有效治疗选择迅速减少。引起感染的细菌——淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）已对许多广泛使用的治疗药物产生耐药性，使许多先前使用的一线抗生素几乎失效。
"我们很自豪地推出了三十多年来首款新类别淋病抗生素，为美国患者提供了一种新的口服选择。淋病奈瑟菌（N. gonorrhoeae）对现有治疗选项（包括标准疗法）产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗的范围变得至关重要，"葛兰素史克首席科学官托尼·伍德博士（Dr. Tony Wood）在新闻稿中表示。
当前的标准疗法包括注射抗生素头孢曲松（ceftriaxone），这意味着患者需要前往诊所或医生办公室接受治疗。
但这两种新获批的药物均可口服。可能无需注射或诊所就诊，这将使淋病治疗更加方便，全球抗生素研发合作伙伴组织执行董事马尼卡·巴拉塞加拉姆博士（Dr. Manica Balasegaram）表示。
此外，"佐利夫洛沙星是单剂量治疗，这也赋予了它一大优势。这意味着您可以在不同的医疗环境中给予这种治疗，但您不需要所有注射设施，"巴拉塞加拉姆说。
"当您应对新兴的药物耐药性时，您必须考虑不同的选择。这正是为什么将这些新治疗选项提上议程非常重要的原因，特别是当它们更容易给药时，从公共卫生角度控制淋病等疾病来说，这一点非常重要，"他说。"这些是迫切需要的药物，因为该疾病正变得失控且治疗难度越来越大。"
细菌很聪明
对更简单、更易获得的治疗的需求在美国尤为迫切。淋病和其他性传播感染（STIs）已变得更加普遍，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）去年发布的数据，2023年报告的三种感染——衣原体、淋病和梅毒——的病例数比大约二十年前的2004年激增了90%。仅在2023年，就报告了超过240万例性传播感染病例。
如果不治疗，淋病可能导致严重的健康问题。在极少数情况下，它甚至可以扩散到血液或关节。在女性中，未经治疗的淋病可引起生殖器官感染，称为盆腔炎，增加妊娠并发症和不孕的风险。在男性中，淋病在极少数情况下也可能导致不孕作为长期后果。目前没有获得许可的疫苗来预防淋病感染。
挑战还在增加，这种感染变得越来越难治疗。细菌继续"智胜"医生长期以来依赖的许多抗生素，这意味着这些药物不再像以前那样有效治疗感染。
在某些情况下，细菌可能产生抗菌素耐药性，因为抗生素可能被不必要地过度使用，或者当人们未完成治疗疗程时被误用。结果，有害细菌仍然可以存活，并且由于治疗的过度使用或误用，它们可能已经熟悉了药物，适应了它，并可能对其产生耐药性。
创新特殊疗法公司首席医疗官大卫·阿尔塔拉克博士（Dr. David Altarac）在一封电子邮件中表示："作为一种新药，佐利夫洛沙星被开发用于对抗对环丙沙星（ciprofloxacin）、头孢曲松（ceftriaxone）和阿奇霉素（azithromycin）等常用药物不再有反应的耐药性淋病奈瑟菌株。"
"日益增长的耐药性已稳步削弱现有疗法的有效性，使临床医生的选择非常有限，"他说。"像佐利夫洛沙星这样的新型口服药物有望显著加强我们的治疗手段，支持抗菌素耐药性管理，并帮助减缓这种仍是全球重大公共卫生问题的疾病的传播。"
巴拉塞加拉姆说，佐利夫洛沙星也仅被开发用于淋病治疗，这限制了它对其他类型细菌感染的使用。
这种有限的使用降低了药物被过度处方用于其他类型感染的风险，从而导致细菌对它如此熟悉，以至于可能对其产生耐药性。
"从一开始，我们就将这部分纳入了战略，"巴拉塞加拉姆说。
"细菌很聪明。它们可以在彼此之间传递耐药机制，"他说。"非常令人兴奋的是，针对这种疾病，我们有了这两种新治疗方法，而我们已经很长时间没有新的治疗方法问世了，现在我们每年在全球看到8000多万例新感染，并且我们正在看到耐药性的出现。所以，这确实很及时。"
根据CDC数据，2023年报告的三种性传播感染——衣原体、淋病和梅毒——的病例数比大约二十年前的2004年激增了90%。
迫切的全球需求
巴拉塞加拉姆参与了一项大型试验，其结果周四发表在《柳叶刀》（The Lancet）杂志上，发现单次口服佐利夫洛沙星的效果与当前标准治疗相当：头孢曲松注射液配以口服抗生素阿奇霉素。两种方法也显示出相似的安全性结果。
该研究包括在比利时、荷兰、南非、泰国和美国的诊所接受治疗的900多名12岁及以上的淋病患者。
治疗后，接受佐利夫洛沙星的患者中约90.9%被治愈，而接受标准治疗的患者中约96.2%被治愈。
两组的副作用大多为轻度或中度，且未报告严重不良事件。研究人员发现，佐利夫洛沙星组最常见的治疗相关不良事件是头痛或某些白细胞计数变化。对于接受标准治疗的患者，最常见的是注射部位疼痛、腹泻和类似的白细胞计数变化。
"综合来看，这些数据表明，佐利夫洛沙星提供了与现有治疗相当的疗效，具有良好且可预测的安全性，并且额外的潜在好处是单剂量口服方案可能扩大可及性和使用便利性，"阿尔塔拉克说。
该药物的成本尚未公布。
我们致力于使我们的关键重要药物在全球范围内对患者（包括服务不足的市场）可及且负担得起。虽然我们将在稍后日期分享更多有关定价的细节，但我们相信这种药物为患者、医疗保健提供者和卫生系统提供了有意义的价值，创新特殊疗法公司首席执行官帕维尔·雷菲尔德（Pavel Raifeld）周五在一封电子邮件中表示。
另一项发表在4月《柳叶刀》杂志上的研究发现，吉波达西星的效果也与当前标准治疗相当，且没有新的安全问题。
这项在2019年至2023年间进行的试验包括在澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国诊断出泌尿生殖系统淋病的600多名12岁及以上人群。
大约一半的参与者接受了两次间隔10至12小时的吉波达西星口服剂量。其他人则接受了头孢曲松和阿奇霉素。
治疗后，接受吉波达西星的患者中约92.6%被治愈，而接受当前标准治疗的患者中约91.2%被治愈。
吉波达西星组的不良事件和药物相关不良事件发生率较高，主要是由于胃肠道问题，但几乎所有事件都是轻度或中度。未报告严重或严重的不良事件。
据葛兰素史克发言人称，吉波达西星的制造商标价为每20片瓶装1900美元。淋病的完整疗程为8片，标价并不反映患者（无论是否有保险）的最终成本。
尽管新淋病药物的开发广受赞誉，但一些专家警告说，对抗耐药性淋病上升的努力必须继续。例如，根据4月发表在《柳叶刀》上的一篇评论文章，人们担心淋病菌株最终可能对吉波达西星产生耐药性。
因此，"额外淋病治疗方法的临床前和临床开发仍然很重要，"瑞典厄勒布鲁大学（Örebro University）的马格努斯·乌内莫（Magnus Unemo）和瑞士世界卫生组织（World Health Organization）的特奥多拉·维（Teodora Wi）写道。"吉波达西星对淋病治疗很有前景，但将淋病保持为可治疗感染的挑战将继续存在。"
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