特朗普政府发布了最新统一议程，列出了其机构计划在2026年发布的规定，包括美国食品药品监督管理局(FDA)的22项最终规定和43项拟议规定。
议程中的内容包括FDA计划提出新法规，授予该机构主动披露完整回复函(CRLs)的权力、要求直接面向消费者的(DTC)处方药广告包含完整风险披露声明，以及减少临床试验延误的措施。
统一议程通常每年发布两次；然而，特朗普政府在2025年9月发布春季2025议程后，跳过了2025年秋季议程的发布。虽然计划中的法规包括发布拟议规则通知的预期时间表，但各机构经常超过这些时间表，有些情况下甚至超过数年。（相关阅读：《FDA最新监管议程取消LDT规则，详细说明发布NDC最终规则的计划》，《监管焦点》2025年9月5日）
主动披露完整回复函
FDA计划在2026年10月发布一项拟议规则，该规则将"明确并扩大"FDA局长关于公开发布完整回复函和不予批准函的裁量权。
该规则是在2025年7月启动的透明度推动之后提出的，旨在实时发布完整回复函，包括尚未获得批准的药物。此前，该机构只会在药物获批后才发布完整回复函。
FDA表示："拟议规则的好处是提高了FDA对完整回复函决策的透明度，这可能有助于未来的申请者避免提交存在完整回复函中所解释缺陷的申请。"（相关阅读：《FDA在透明度努力中发布200份完整回复函》，《监管焦点》2025年7月10日）
FDA宣布："该规则将消除长期以来认为营销申请的存在即构成商业机密的假定，从而能够在保持对商业秘密和个人隐私信息适当删减的同时，主动披露未获批准产品的完整回复函。"
该机构表示，计划在任何公开披露之前，根据《商业秘密法》和《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第301(j)条，对机密商业信息(CCI)、商业秘密信息(TSI)和个人隐私信息(PPI)进行删减。
FDA在议程中表示："有令人信服的公共利益支持披露CRL信息，且该规则有充分理由。申请者可以利用这些宝贵信息避免常见错误，并提供更强的可预测性，从而带来更有意义的治疗方法和治疗手段。"
一些观察人士质疑该机构发布尚未获批准申请的完整回复函的法律依据。
上个月在费城举行的DIA全球年会上发言的一位律师认为，发布未批准药物的完整回复函违反了该机构自身的法规和《行政程序法》；此外，律师事务所Covington & Burling最近提交的一份公民请愿书也质疑FDA在申请获批前发布完整回复函的权力，以及未向这些申请的申请者提供参与删减过程的机会。（相关阅读：《专家：FDA实时发布完整回复函可能违法，阻碍与申请者的讨论》，《监管焦点》2026年6月16日）
直接面向消费者的广告
FDA表示将提出一项规则，要求药品的广播广告包含经批准标签中规定的所有副作用和禁忌症的完整"简要摘要"。这项拟议规则预计将于2026年12月发布。
此举是该机构自2025年9月开始加强打击其称的误导性处方药广告行动的一部分。该行动旨在结束一种长期做法，即允许制药公司在广告中包含主要风险声明，同时引导受众到其他地方查找更完整的风险信息。作为该倡议的一部分，FDA宣布计划开始制定规则，以消除其称之为"充分提供"漏洞的做法。（相关阅读：《FDA严厉打击药品广告，承诺结束"充分提供"漏洞》，《监管焦点》2025年9月10日）
该机构表示，"充分提供"已被滥用，以掩盖广播和数字广告中的关键安全风险，导致不适当的药物使用并削弱公众信任。一位法律专家去年告诉《焦点》，这一举措忽略了监管公平和平衡广告的现有FDA法规。
临床试验改革
FDA还计划提出一项加快研究性新药(IND)改革的拟议规则，旨在"通过有针对性的、基于风险的灵活性减少不必要的监管负担，从而现代化和简化第一阶段临床试验的研究性新药(IND)申请流程。"
该计划是在美国卫生与公众服务部(HHS)上个月启动的更广泛计划"开拓者行动"(Operation Trailblazer)背景下宣布的，该计划旨在加速新药开发。（相关阅读：《HHS和FDA提议临床试验改革以加速药物开发》，《监管焦点》2026年6月23日）
根据该倡议的一部分，制药公司将与合格的研究机构（如学术医疗中心或合同研究组织）合作，使用滚动IND提交平台为首次人体(FIH)临床试验开发第一阶段IND提交材料，目标是最小化临床搁置的需求。
FDA表示："该行动有必要加速患者获得有希望的试验性疗法，同时保持适当的人类受试者保护。通过促进创新药物的早期临床开发，该规则预计将减少可能对患者健康结果产生不利影响的延误，并解决与许多早期研究的低风险性质不成比例的监管风险。"
其他拟议规则
在数十项即将出台的拟议规则中，FDA表示计划修订现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规，即21 CFR第210和211部分(药品)以及600-800部分(生物制品)，以明确其对先进制造技术的应用，包括连续制造、分布式制造和即时制造。
FDA表示："拟议的修订将明确制造商在使用先进制造技术时如何应用基于科学和风险的方法来遵守CGMP，包括灵活定义批次的方法、基于实时监控和材料可追溯性的现代控制策略，以及基于生命周期的验证和工艺确认。"
FDA还计划提出一项规则，以现代化其对人用药品和生物制品的上市后安全报告和药物警戒的法规，"通过捕捉重要的新安全相关信息、提高提交报告的质量和实用性，以及支持与国际协调报告指南的增强效率和一致性。"
此外，FDA表示将提出新法规，涵盖根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)提交的初始儿科研究计划(iPSPs)。如果该规则最终确定，将赋予FDA要求对某些药品和生物制品进行儿科研究的权力。
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