FDA加强药品广告监管后警告信激增Flood of warning letters follows DTC ad clampdown | pharmaphorum

创新药物 / 来源:pharmaphorum.com美国 - 英语2025-09-18 03:34:12 - 阅读时长2分钟 - 827字
美国食品药品监督管理局(FDA)在宣布收紧药品直接面向消费者广告政策后迅速采取行动,于9月9日向多家药企发出数十封警告信,重点整治阿斯利康、礼来、诺和诺德等公司在流感疫苗和GLP-1类减肥药物广告中弱化安全信息、夸大疗效的行为,此举旨在堵塞1997年法规漏洞,要求企业必须完整呈现药品风险而非仅通过网页链接标注,以维护医患关系和公共健康安全。
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FDA加强药品广告监管后警告信激增

FDA在承诺加强对药品直接面向消费者(DTC)广告的监管后迅速行动,已向多家制药企业发出数十封警告信,斥责其广告内容不符合规范。

上周监管机构宣布行动后不久,FDA便公开了一封针对阿斯利康流感疫苗FluMist广告的警告信。如今,药品评价与研究中心(CDER)已向众多企业发出大量未具名信函及更严厉的警告信。礼来、CSL Behring和诺和诺德等药企位列此次警告名单,但多数信函发给了在线药房和复合药房,这些机构常推广基于GLP-1受体激动剂的减肥药物。

礼来因GLP-1疗法Zepbound/Mounjaro(替尔泊肽)收到三封警告信:其中两封针对发布在地方新闻网站的DTC在线视频,另一封涉及去年奥普拉·温弗瑞专题节目中播出的内容。诺和诺德的警告信同样指向该专题节目及其GLP-1减肥药物Wegovy(司美格鲁肽),CSL Behring则因免疫球蛋白产品Hizentra的广播广告被警告——FDA指出该广告夸大疗效且弱化安全信息。

复合药房领域,FDA局长马蒂·马卡里近期在专栏中点名批评海姆斯与赫斯公司(Hims & Hers)宣传GLP-1药物"未提及任何副作用或免责声明",该公司也收到警告信。此外,艾伯维、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、诺华、Phathom Pharma、Supernus Pharma、武田、梯瓦和UCB等企业均收到多封未具名信函,此类信函用于指出尚未达到警告级别但需整改的违规行为。

所有信函均标注9月9日——即新规宣布当日——并由CDER主任乔治·蒂德马什签署。美国卫生与公众服务部(HHS)在宣布新规时强调,改革核心在于堵塞1997年法规漏洞:此前企业可通过网页链接或免费电话号码"仅以脚注形式"标注安全信息及禁忌症。马卡里表示,正因如此,许多药品广告具有误导性,扭曲医患关系,并推动"无论临床适用性如何"的药品需求。

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